Informação Jurídica

2025-03-05 / 19:25

Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS)

05-03-2025

Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS)

Aplicações de bem-estar
Autoridade de saúde digital
Autoridades de controlo
Autorização de tratamento de dados
Base de dados da UE para o registo dos sistemas de RSE
Categorias mínimas de dados eletrónicos de saúde para utilização secundária
Categorias prioritárias de dados de saúde eletrónicos pessoais para utilização primária
Conselho do Espaço Europeu de Dados de Saúde (Conselho do EEDS)
Detentores dos dados de saúde
Direito a indemnização
Direito das pessoas singulares a acederem aos seus dados de saúde eletrónicos pessoais
Direitos de propriedade intelectual
Documentação técnica
Fabricantes, importadores e distribuidores de sistemas de RSE
Ficha de informações que acompanha o sistema de RSE
Fiscalização do mercado de sistemas de RSE
Formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos
Fórum das Partes Interessadas
Gestão dos riscos colocados pelos sistemas de RSE e de incidentes graves
Identificação eletrónica
Infraestrutura transfronteiriça para utilização secundária: «Dados de saúde @ UE»
Interoperabilidade das aplicações de bem-estar com os sistemas de RSE
Mandatários
Operadores económicos
Plataforma de interoperabilidade central para a saúde digital: «A minha saúde @ UE»
Reclamações
Registo de saúde eletrónico (RSE)
Sanções
Segredos comerciais
Serviços de acesso a dados de saúde eletrónicos para as pessoas singulares e os seus representantes
Serviços de acesso dos profissionais de saúde
Taxas
Utilização primária / Utilização secundária

(1) Regulamento (UE) 2025/327 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2025, relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE e o Regulamento (UE) 2024/2847 (Texto relevante para efeitos do EEE) [PE/76/2024/REV/1]. JO L, 2025/327, 5.3.2025, p. 1-96.

Artigo 1.º

Objeto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento cria o Espaço Europeu de Dados de Saúde («EEDS»), prevendo regras, normas e infraestruturas comuns e um regime de governação com vista a facilitar o acesso aos dados de saúde eletrónicos para efeitos de utilização primária de dados de saúde eletrónicos e utilização secundária desses dados.

2. O presente regulamento:

a) Especifica e complementa os direitos previstos no Regulamento (UE) 2016/679 das pessoas singulares em relação à utilização primária e à utilização secundária dos seus dados de saúde eletrónicos pessoais;

b) Prevê regras comuns para os sistemas de registo de saúde eletrónicos («sistemas de RSE») em relação a dois componentes de software harmonizados obrigatórios, a saber, o «componente de software europeu de interoperabilidade para sistemas de RSE» e o «componente de software europeu de registo para sistemas de RSE», na aceção do artigo 2.º, n.º 2, alíneas n) e o), respetivamente, e para as aplicações de bem-estar alegadamente interoperáveis com os sistemas de RSE em relação a esses dois componentes de software harmonizados, no que diz respeito à utilização primária de dados de saúde eletrónicos;

c) Prevê regras e mecanismos comuns para a utilização primária de dados de saúde eletrónicos e utilização secundária de dados de saúde eletrónicos;

d) Cria uma infraestrutura transfronteiriça que permite a utilização primária de dados de saúde eletrónicos pessoais em toda a União;

e) Cria uma infraestrutura transfronteiriça para utilização secundária de dados de saúde eletrónicos;

f) Prevê mecanismos de governação e coordenação a nível da União e a nível nacional para utilização primária de dados de saúde eletrónicos e utilização secundária de dados de saúde eletrónicos.

3. O presente regulamento não prejudica outros atos jurídicos da União relativos ao acesso, à partilha ou à utilização secundária de dados de saúde eletrónicos, nem os requisitos da União relativos ao tratamento de dados relacionados com dados de saúde eletrónicos, nomeadamente os Regulamentos (CE) n.º 223/2009 (24), (UE) n.º 536/2014 (25), (UE) 2016/679, (UE) 2018/1725, (UE) 2022/868 e (UE) 2023/2854 do Parlamento Europeu e do Conselho e as Diretivas 2002/58/CE (26) e (UE) 2016/943 (27) do Parlamento Europeu e do Conselho.

4. As referências no presente regulamento às disposições do Regulamento (UE) 2016/679 devem ser entendidas também como referências às disposições correspondentes do Regulamento (UE) 2018/1725 sempre que pertinente, no que diz respeito às instituições, órgãos e organismos da União.

5. O presente regulamento não prejudica os Regulamentos (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e (UE) 2024/1689, no que respeita à segurança dos dispositivos médicos, dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e dos sistemas de inteligência artificial (IA) que interagem com os sistemas de RSE.

6. O presente regulamento não afeta o direito da União nem o direito nacional no que diz respeito ao tratamento de dados de saúde eletrónicos para efeitos de comunicação, de resposta a pedidos de acesso a informação ou de demonstração ou verificação do cumprimento das obrigações legais, nem o direito da União ou nacional relativo à concessão de acesso a documentos públicos e à sua divulgação.

7. O presente regulamento não prejudica as disposições específicas nem do direito da União nem do direito nacional que prevejam o acesso a dados de saúde eletrónicos para tratamento posterior por organismos do sector público dos Estados-Membros, pelas instituições, órgãos e organismos da União, ou por entidades privadas às quais o direito da União ou nacional confie uma missão de interesse público para efeitos do exercício dessas funções.

8. O presente regulamento não afeta o acesso aos dados de saúde eletrónicos para utilização secundária acordado no âmbito de acordos contratuais ou administrativos entre entidades públicas ou privadas.

9. O presente regulamento não se aplica ao tratamento de dados pessoais nos seguintes casos:

a) Quando o tratamento é efetuado no exercício de atividades não sujeitas à aplicação do direito da União;

b) Quando o tratamento é efetuado pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, investigação, deteção e repressão de infrações penais ou da execução de sanções penais, incluindo a salvaguarda e a prevenção de ameaças à segurança pública.

CAPÍTULO IX

APLICAÇÃO DIFERIDA E DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 105.º

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 26 de março de 2027.

No entanto, os artigos 3.º a 15.º, o artigo 23.º, n.ºs 2 a 6, e os artigos 25.º, 26.º, 27.º, 47.º, 48.º e 49.º são aplicáveis do seguinte modo:

a) A partir de 26 de março de 2029, às categorias de dados de saúde eletrónicos pessoais prioritárias a que se refere o artigo 14.º, n.º 1, alíneas a), b) e c), bem como aos sistemas de RSE destinados pelo fabricante ao tratamento dessas categorias de dados;

b) A partir de 26 de março de 2031, às categorias de dados de saúde eletrónicos pessoais prioritárias a que se refere o artigo 14.º, n.º 1, alíneas d), e) e f), bem como aos sistemas de RSE destinados pelo fabricante ao tratamento dessas categorias de dados;

c) A partir de um ano a contar da data prevista num ato delegado adotado nos termos do artigo 14.º, n.º 2, para cada alteração das principais características dos dados de saúde eletrónicos pessoais constantes do anexo I, desde que essa data de entrada em vigor seja posterior à data de entrada em vigor referida nas alíneas a) e b) do presente parágrafo para as categorias de dados de saúde eletrónicos pessoais em causa.

O capítulo III é aplicável aos sistemas de RSE colocados em serviço na União nos termos do artigo 26.º, n.º 2, a partir de 26 de março de 2031.

O capítulo IV é aplicável a partir de 26 de março de 2029. No entanto, o artigo 55.º, n.º 6, o artigo 70.º, o artigo 73.º, n.º 5, o artigo 75.º, n.ºs 1e 12, o artigo 77.º, n.º 4 e o artigo 78.º, n.º 6, são aplicáveis a partir de 26 de março de 2027, o artigo 51.º, n.º 1, alíneas b), f), g), m) e p), é aplicável a partir de 26 de março de 2031, e o artigo 75.º, n.º 5, é aplicável a partir de 26 de março de 2035.

Os atos de execução referidos no artigo 13.º, n.º 4, no artigo 15.º, n.º 1, no artigo 23.º, n.º 4, e no artigo 36.º, n.º 1, são aplicáveis a partir das datas referidas no terceiro parágrafo do presente artigo dependendo das categorias de dados de saúde eletrónicos pessoais referidas no artigo 14.º, n.º 1, alíneas a), b) e c), ou no artigo 14.º, n.º 1, alíneas d), e) e f), respetivamente.

Os atos de execução referidos no artigo 70.º, artigo 73.º, n.º 5, artigo 75.º, n.º 12, artigo 77.º, n.º 4, e artigo 78.º, n.º 6, são aplicáveis a partir de 26 de março de 2029.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXO I
Principais características das categorias prioritárias de dados de saúde eletrónicos pessoais para utilização primária

ANEXO II
Requisitos essenciais para os componentes de software harmonizados dos sistemas de RSE e para produtos relativamente aos quais tenha sido alegada interoperabilidade com sistemas de RSE

ANEXO III
Documentação técnica

ANEXO IV
Declaração de conformidade UE

(2) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(3) Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no setor das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37).

(4) Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos da União de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e que cria uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(5) Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(6) Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

► REVOGAÇÃO do artigo 14.º da Diretiva 2011/24/UE, pelo artigo 103.º do Regulamento (UE) 2025/327, de 11-02-2025, com efeitos a partir de 26-03-2031.

(7) Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(8) Regulamento (UE) n.º 910/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno e que revoga a Diretiva 1999/93/CE (JO L 257 de 28.8.2014, p. 73).

(9) Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015, relativa a um procedimento de informação no domínio das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 241 de 17.9.2015, p. 1).