Informação Jurídica

Considerandos (1) a (13),

► APLICAÇÃO do Regulamento (UE) 2025/327, de 11 de fevereiro de 2025, pelo Regulamento de Execução (UE) 2026/771, de 7 de abril de 2026.

CAPÍTULO VI

GOVERNAÇÃO E COORDENAÇÃO EUROPEIAS

Artigo 92.º

Conselho do Espaço Europeu de Dados de Saúde (Conselho do EEDS)

1. É criado o Conselho do Espaço Europeu de Dados de Saúde (Conselho do EEDS) para facilitar a cooperação e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão. O Conselho do EEDS é composto por dois representantes por Estado-Membro, nomeadamente um representante para fins de utilização primária e um representante para fins de utilização secundária, nomeados por cada Estado-Membro. Cada Estado-Membro dispõe de um voto. Os membros do Conselho do EEDS devem comprometer-se a agir em prol do interesse público e com independência.

2. Um representante da Comissão e um dos representantes dos Estados-Membros referidos no n.º 1 copresidem às reuniões do Conselho do EEDS.

3. As autoridades de fiscalização do mercado referidas no artigo 43.º, o CEPD e a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados, a Agência Europeia de Medicamentos, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças e a Agência da União Europeia para a Cibersegurança (ENISA) são convidados a participar nas reuniões, sempre que se justifique no entender do Comité.

4. O Conselho do EEDS pode convidar para as suas reuniões autoridades nacionais, peritos e observadores, bem como as instituições, órgãos e organismos da União, infraestruturas de investigação e outras infraestruturas similares.

5. O Conselho do EEDS pode cooperar com peritos externos, se for caso disso.

6. Consoante as funções relacionadas com a utilização de dados de saúde eletrónicos, o Conselho do EEDS pode trabalhar em subgrupos para determinados temas, nos quais devem estar representadas as autoridades de saúde digital ou os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde. Tais subgrupos apoiam o Conselho do EEDS com conhecimentos especializados específicos e podem, se necessário, realizar reuniões conjuntas.

7. O Conselho do EEDS adota o seu regulamento interno e um código de conduta, sob proposta da Comissão. Esse regulamento interno deve prever a composição, a organização, o funcionamento e a cooperação dos subgrupos referidos no n.º 6 do presente artigo, bem como a cooperação do Conselho do EEDS com o Fórum das Partes Interessadas referido no artigo 93.º.

O Conselho do EEDS delibera, na medida do possível, por consenso. Caso não seja possível chegar a um consenso, o Conselho do EEDS delibera por uma maioria de dois terços dos Estados-Membros.

8. O Conselho do EEDS coopera com outros organismos, entidades e peritos pertinentes, como o Comité Europeu da Inovação de Dados previsto pelo artigo 29.º do Regulamento (UE) 2022/868, as autoridades competentes designadas nos termos do artigo 37.º do Regulamento (UE) 2023/2854, os organismos de supervisão designados nos termos do artigo 46.º-B do Regulamento (UE) n.º 910/2014, o CEPD previsto no artigo 68.º do Regulamento (UE) 2016/679, os organismos de cibersegurança, incluindo a ENISA, e a Nuvem Europeia para a Ciência Aberta, com vista a atingir soluções com vista ao uso de dados do FAIR na investigação e inovação.

9. O Conselho do EEDS é assistido por um secretariado disponibilizado pela Comissão.

10. O Conselho do EEDS deve publicar as datas das suas reuniões e as atas das suas deliberações, bem como publicar, de dois em dois anos, um relatório das suas atividades.

11. A Comissão adota, por meio de atos de execução, as medidas necessárias para a criação e o funcionamento do Conselho do EEDS. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 98.º, n.º 2.

Artigo 94.º

Funções do Conselho do EEDS

1. O Conselho do EEDS tem as seguintes funções relacionadas com a utilização primária de dados de saúde eletrónicos nos termos dos capítulos II e III:

a) Assistir os Estados-Membros na coordenação das práticas das autoridades de saúde digital;

b) Apresentar contribuições escritas e proceder ao intercâmbio de boas práticas sobre questões relacionadas com a coordenação da aplicação, a nível dos Estados-Membros, do presente regulamento e dos atos delegados e de execução adotados nos termos do mesmo, tomando em consideração os níveis regional e local, em especial no que diz respeito:

i) ao disposto nos capítulos II e III,

ii) ao desenvolvimento de serviços em linha que facilitem o acesso seguro, incluindo a identificação eletrónica segura, aos dados de saúde eletrónicos por parte dos profissionais de saúde e das pessoas singulares,

iii) a outros aspetos relativos à utilização primária;

c) Facilitar a cooperação entre as autoridades de saúde digital através do reforço das capacidades, da criação do quadro para a elaboração de relatórios de atividades a que se refere o artigo 20.º e para o intercâmbio de informações;

d) Partilhar informações entre os seus membros sobre os riscos colocados pelos sistemas de RSE e os incidentes graves, bem como gerir esses riscos e incidentes;

e) Facilitar o intercâmbio de pontos de vista sobre a utilização primária de dados de saúde eletrónicos com o Fórum de Partes Interessadas referido no artigo 93.º, bem como com entidades reguladoras e decisores políticos do sector da saúde.

2. O Conselho do EEDS tem as seguintes funções relacionadas com a utilização secundária nos termos do capítulo IV:

a) Assistir os Estados-Membros na coordenação das práticas dos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde no que se refere à execução das disposições do capítulo IV, a fim de assegurar uma aplicação coerente do presente regulamento;

b) Elaborar contribuições escritas e proceder ao intercâmbio de boas práticas sobre questões relacionadas com a coordenação da aplicação, a nível dos Estados-Membros, do presente regulamento e dos atos delegados e de execução adotados nos termos do mesmo, em especial no que diz respeito:

i) à aplicação de regras de acesso aos dados de saúde eletrónicos,

ii) a especificações técnicas ou normas existentes relativas aos requisitos fixados no capítulo IV,

iii) a incentivos para promover a qualidade dos dados e a melhoria da interoperabilidade,

iv) às políticas relativas às taxas a cobrar pelos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde e pelos detentores dos dados de saúde,

v) às medidas para proteger os dados pessoais dos profissionais de saúde envolvidos no tratamento de pessoas singulares,

vi) a outros aspetos da utilização secundária;

c) Criar, em consulta e cooperação com as partes interessadas pertinentes, incluindo representantes dos doentes, profissionais de saúde e investigadores, orientações para ajudar os utilizadores dos dados de saúde a cumprirem os seus deveres nos termos do artigo 61.º, n.º 5, e em especial para determinar se as suas conclusões são clinicamente significativas;

d) Facilitar a cooperação entre os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde através do reforço das capacidades, da criação do quadro para a elaboração de relatórios de atividades a que se refere o artigo 59.º, n.º 1 e do intercâmbio de informações;

e) Partilhar informações sobre riscos e incidentes relacionados com a utilização secundária, bem como gerir esses riscos e incidentes;

f) Facilitar o intercâmbio de pontos de vista sobre a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos com o Fórum das Partes Interessadas referido no artigo 93.º, bem como com detentores dos dados de saúde, utilizadores dos dados de saúde, entidades reguladoras e decisores políticos do sector da saúde.

Artigo 95.º

Grupos diretores para «A minha saúde @ UE» e «Dados de saúde @ UE»

1. São criados o grupo diretor «A minha saúde @ UE» e o grupo diretor «Dados de saúde @ UE» («grupos diretores») encarregados das infraestruturas transfronteiriças previstas nos artigos 23.º e 75.º. Cada grupo é composto por um representante por Estado-Membro nomeado a partir dos pontos de contacto nacionais pertinentes.

2. Os grupos diretores tomam decisões operacionais relativas ao desenvolvimento e ao funcionamento da «A minha saúde @ UE»» e da «Dados de saúde @ UE».

3. Os grupos diretores tomam decisões por consenso. Caso não seja possível chegar a consenso, a adoção de uma decisão requer o apoio dos membros que representem uma maioria de dois terços, dispondo cada Estado-Membro de um voto.

4. Os grupos diretores adotam o regulamento interno, definindo a composição, organização, funcionamento e cooperação desses grupos.

5. Podem ser convidados outros participantes autorizados a trocar informações e pontos de vista sobre questões pertinentes relacionadas com a «A minha saúde @ UE»» e a «Dados de saúde @ UE». Caso esses participantes autorizados sejam convidados, terão um papel de observadores.

6. Podem ser convidados a assistir como observadores às reuniões dos grupos e a participar nos seus trabalhos as partes interessadas e terceiros relevantes, incluindo representantes dos doentes, dos profissionais de saúde, dos consumidores e do sector em questão.

7. Os grupos diretores elegem os presidentes para as suas reuniões.

8. Os grupos diretores são assistidos por um secretariado disponibilizado pela Comissão.

(11) EDPS Formal comments on the draft Commission Implementing Regulation laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board, Brussels, 23 January 2026 (Observações formais da AEPD sobre o projeto de regulamento de execução da Comissão que estabelece as medidas necessárias para a criação e o funcionamento do Conselho do Espaço Europeu de Dados de Saúde). 

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2026-04-08 | 10:50