Direito português
Dispositivos médicos e respectivos acessórios
Dispositivos médicos e respectivos acessórios
17-03-2009
Investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade
Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro
Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de março / Ministério da Saúde. - Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro. Diário da República. - Série I - n.º 115 (17-06-2009), p. 3707 - 3765. Legislação Consolidada (21-01-2021).
Decreto-Lei n.º 145/2009
de 17 de Junho
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios
ÍNDICE SISTEMÁTICO
| ANEXOS |
30-09-2022
COVID-19: cessação de vigência de decretos-leis publicados no âmbito da pandemia
Referências
Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17-06, que estabelece as regras relativas aos dispositivos médicos e respetivos acessórios (Diretiva 2007/47/CE, de 05-12): Artigo 67.º (Dispositivo para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico)
Decreto-Lei n.º 12/2021, de 09-02, alterado pela Lei n.º 79/2021, de 24-11, que assegura a execução do Regulamento (UE) 910/2014, relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno: aditamento do artigo 5.º-A (Força probatória das cópias digitalizadas e das fotocópias).
(1) Decreto-Lei n.º 66-A/2022, de 30 de setembro / PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS. - Determina a cessação de vigência de decretos-leis publicados, no âmbito da pandemia da doença COVID-19. Diário da República. -Série I - n.º 190 - 1.º Suplemento (30-09-2022), p. 2 - 9.
Artigo 3.º
Alteração aoDecreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho
O artigo 67.º doDecreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual, passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 67.º
[Dispositivo para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico]
1 - [...]
2 - Em situações excecionais e devidamente fundamentadas, podem ser definidos outros locais de dispensa de dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 - Aquando da dispensa ao público dos dispositivos disponibilizados nos locais referidos no n.º 1 é fornecida ao adquirente a seguinte informação:
a) [Anterior alínea a) do n.º 2.]
b) [Anterior alínea b) do n.º 2.]
c) [Anterior alínea c) do n.º 2.]
d) [Anterior alínea d) do n.º 2.]
4 - (Anterior n.º 3.)
5 - Os profissionais de saúde referidos no número anterior devem ter conhecimento e treino adequado para a realização do teste em causa.»
(2) Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de março / Ministério da Saúde. - Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro. Diário da República. - Série I - n.º 115 (17-06-2009), p. 3707 - 3765. Legislação Consolidada (21-01-2021).
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2022-10-02 / 12:04