Direito da União
Medicamentos veterinários
2021-01-11 / 12:08
Base de dados de medicamentos da União
Medicamentos veterinários
DPSF = Dossiê principal do sistema de farmacovigilância
PQFV = Pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância
(1) Regulamento de Execução (UE) 2021/16 da Comissão de 8 de janeiro de 2021 que estabelece as medidas necessárias e as disposições práticas para a base de dados de medicamentos veterinários da União (base de dados de medicamentos da União) [C/2021/8]. JO L 7 de 11.1.2021, p. 1-21.
Artigo 2.º
Desenvolvimento, manutenção e atualização da base de dados de medicamentos da União
1. O mais tardar até 28 de janeiro de 2022, a Agência deve desenvolver e pôr em funcionamento uma base de dados que satisfaça, no mínimo, os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
2. Após 28 de janeiro de 2022, a Agência deve atualizar as funcionalidades existentes da base de dados e desenvolver quaisquer outras funcionalidades consideradas adequadas e sejam acordadas pelas autoridades competentes e pela Comissão.
O mais tardar até 28 de janeiro de 2022, a Agência deve, em consulta com os Estados-Membros, a Comissão e os titulares de autorizações de introdução no mercado, elaborar um plano para o desenvolvimento subsequente e a atualização da base de dados de medicamentos da União. A Agência deve atualizar esse plano de dois em dois anos em função dos progressos realizados e das necessidades identificadas pela rede regulamentar referida no capítulo X do Regulamento (UE) 2019/6 e das observações enviadas pelos utilizadores da base de dados de medicamentos da União.
3. Ao criar a base de dados de medicamentos da União, a Agência deve, na medida do possível, utilizar soluções que já existam, estejam em desenvolvimento em toda a rede regulamentar ou estejam disponíveis comercialmente, desde que cumpram os objetivos da base de dados de medicamentos da União.
Artigo 21.º
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação noJornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
ANEXO I
Funcionalidades da base de dados de medicamentos da União
ANEXO II
Campos de dados para registar as informações referidas no artigo 55.º, n.º2, do Regulamento (UE) 2019/6
ANEXO III
Campos de dados a incluir na base de dados de medicamentos da União além das informações referidas no artigo 55.º, n.º2, do Regulamento (UE) 2019/6
(2) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1): REVOGADA pelo artigo 149.º do Regulamento (UE) 2019/6, de 11-12-2018.
(3) Regulamento (CE) n.º 658/2007 da Comissão, de 14 de junho de 2007, relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 155 de 15.6.2007, p. 10).
(4) Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (JO L 334 de 12.12.2008, p. 7).
(5) Diretiva (UE) 2016/2102 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2016, relativa à acessibilidade dos sítios Web e das aplicações móveis de organismos do setor público (JO L 327 de 2.12.2016, p. 1).
(6) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (Texto relevante para efeitos do EEE) [PE/45/2018/REV/1]. JO L 4 de 7.1.2019, p. 43-167.
Artigo 1.º
Objeto
O presente regulamento estabelece regras para a introdução no mercado, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento, a distribuição, a farmacovigilância, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários.
Secção 3
Alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado
Artigo 60.º
Alterações
1. A Comissão, sob a forma de atos de execução, estabelece uma lista das alterações que não exijam avaliação. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.º, n.º 2.
2. A Comissão deve ter em conta os seguintes critérios aquando da adoção dos atos de execução a que se refere o n.º 1:
a) A necessidade de proceder a uma avaliação científica das alterações, a fim de determinar o risco para a saúde pública ou animal ou para o ambiente;
b) Se as alterações têm impacto na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento veterinário;
c) Se as alterações implicam apenas uma modificação mínima do resumo das características do medicamento.
d) Se as alterações são de natureza administrativa.
Artigo 149.º
Revogação
A Diretiva 2001/82/CE é revogada
As referências à diretiva revogada devem entender-se como remissões para o presente regulamento e ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo IV.
Artigo 150.º
Relação com outros atos da União
1. Nenhuma disposição do presente regulamento pode ser entendida como afetando as disposições estabelecidas na Diretiva 96/22/CE.
2. O Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissãonão é aplicável aos medicamentos veterinários abrangidos pelo presente regulamento.
3. O Regulamento (CE) n.º 658/2007 da Comissãonão é aplicável aos medicamentos veterinários abrangidos pelo presente regulamento.
Artigo 160.º
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação noJornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
ANEXO I
INFORMAÇÕES REFERIDAS NO ARTIGO 8.º [Dados a apresentar com o pedido], N.º 1, ALÍNEA A)
ANEXO II
REQUISITOS TÉCNICOS A QUE SE REFERE O ARTIGO 8.º [Dados a apresentar com o pedido], n.º 1, ALÍNEA B)
ANEXO III
LISTA DAS OBRIGAÇÕES A QUE SE REFERE O ARTIGO 136.º [Sanções pecuniárias impostas pela Comissão aos titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários autorizados pelo procedimento centralizado], N.º 1
ANEXO IV
TABELA DE CORRESPONDÊNCIA
Diretiva 2001/82/CE | Presente regulamento
(7) Diretiva (UE) 2019/1024 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativa aos dados abertos e à reutilização de informações do setor público (JO L 172 de 26.6.2019, p. 56).
(8) Regulamento de Execução (UE) 2021/17 da Comissão, de 8 de janeiro de 2021, que estabelece uma lista de alterações que não exigem avaliação em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2021/17]. JO L 7 de 11.1.2021, p. 22-52.
Artigo 1.º
As alterações enumeradas no anexo que satisfaçam os requisitos que lhes são aplicáveis não exigem avaliação.
Artigo 2.º
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação noJornal Oficial da União Europeia.
A presente decisão é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
ANEXO
Alterações que não exigem avaliação