Informação Jurídica

Substâncias e misturas

Classificação, rotulagem e embalagem

31-12-2008

Substâncias e misturas: classificação, rotulagem e embalagem

Pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)

(1) Regulamento (CE) n.º 1272/2008do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 353 de 31.12.2008, p. 1-1355. Versão consolidada atual: 01/09/2025

► ALTERAÇÃO do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, de 16 de dezembro de 2008, peloRegulamento Delegado (UE) 2024/197da Comissão, de 19 de outubro de 2023, aplicável a partir de 1 de setembro de 2025.

(2) Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão. JO L 396 de 30.12.2006, p. 1-850. Versão consolidada atual: 01/10/2021.

(3) Regulamento (CE) n.º 440/2008da Comissão, de 30 de maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 142 de 31.5.2008, p. 1-739.Versão consolidada atual:16/10/2019

(4)Diretiva 2008/98/CEdo Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Novembro de 2008, relativa aos resíduos e que revoga certas diretivas (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 312 de 22.11.2008, p. 3-30. Versão consolidada atual (05/07/2018): 02008L0098— PT — 05.07.2018 — 003.002 — 1/59.

(5) Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho. JO L 309 de 24.11.2009, p. 1-50. Versão consolidada atual (14/12/2019): 02009R1107 — PT — 14.12.2019 — 006.001 — 1/71.

(6) Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão, de 11 de março de 2015, que dá execução ao artigo 80.º, n.º 7, do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que estabelece uma lista de substâncias candidatas para substituição (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 67 de 12.3.2015, p. 18-22. Versão consolidada atual (01/08/2019): 02015R0408— PT — 01.08.2019 — 002.001 — 1/4.

(7) Regulamento (UE) 2019/1390 da Comissão, de 31 de julho de 2019, que altera, tendo em vista a adaptação ao progresso técnico, o anexo do Regulamento (CE) n.º 440/2008 que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 247 de 26.9.2019, p. 1-508. 

(8) Regulamento Delegado (UE) 2020/11 da Comissão, de 29 de outubro de 2019, que altera o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas sobre informações relativas à resposta de emergência na área da saúde (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2019/7611]. JO L 6 de 10.1.2020, p. 8-14. 

(9)Regulamento Delegado (UE) 2020/217da Comissão, de 4 de outubro de 2019, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas e que retifica o referido regulamento (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2019/7227]. JO L 44 de 18.2.2020, p. 1-14. Versão consolidada atual:18/02/2020

► ALTERAÇÃO do Regulamento Delegado (UE) 2020/217 da Comissão, de 4 de outubro de 2019, cfr. consta do Aviso (C/2025/6670), de 10-12-2025.

(10)Regulamento de Execução (UE) 2020/1295da Comissão, de 16 de setembro de 2020, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2015/408 no que diz respeito à inclusão das substâncias ativas carbetamida, emamectina, flurocloridona, gama-cialotrina, halossulfurão-metilo, ipconazole e tembotriona na lista de substâncias candidatas para substituição (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2020/6239]. JO L 303 de 17.9.2020, p. 18-19. 

(11)Regulamento Delegado (UE) 2021/643da Comissão, de 3 de fevereiro de 2021, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo VI, parte 1, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2021/441]. JO L 133 de 20.4.2021, p. 5-8.

(12) Regulamento Delegado (UE) 2021/1962da Comissão, de 12 de agosto de 2021, que retifica o anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2021/5932]. JO L 400 de 12.11.2021, p. 16-17. Foram detetados erros no anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008.

(13)Regulamento Delegado (UE) 2024/197da Comissão, de 19 de outubro de 2023, que altera o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 no respeitante à classificação e rotulagem harmonizadas de determinadas substâncias [C/2023/6928]. JO L, 2024/197, 05.01.2024, p. 1-19.

► ALTERAÇÃO do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 aplicável a partir de 1 de setembro de 2025.

/////////////////////////////  LEGISLAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO  /////////////////////////////

10-12-2025

Dióxido de titânio classificação harmonizada como cancerígeno da categoria 2 por inalação

Classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas

(1) Aviso relativo à classificação harmonizada do dióxido de titânio como cancerígeno da categoria 2 por inalação, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (C/2025/6670) [PUB/2025/1300]. JO C, C/2025/6670, 10.12.2025, p.1. 

Na sequência de diversos processos (Processos T-279/20, T-283/20 e T-288/20) que foram apensados para efeitos de prolação do acórdão, o Tribunal Geral, pelo seu acórdão de 23 de novembro de 2022, anulou parcialmente o Regulamento Delegado (UE) 2020/217 da Comissãono respeitante à classificação harmonizada e à rotulagem do dióxido de titânio em pó que contenha 1 % ou mais de partículas com um diâmetro aerodinâmico igual ou inferior a 10 μm. A França e a Comissão recorreram do acórdão do Tribunal Geral para o Tribunal de Justiça da União Europeia, que negou provimento aos recursos pelo seu acórdão de 1 de agosto de 2025 nos processos apensos C-71/23 P e C-82/23 P. A anulação parcial do Regulamento Delegado (UE) 2020/217 pelo Tribunal Geral foi portanto confirmada.

Consequentemente, o dióxido de titânio em pó que contenha 1 % ou mais de partículas com um diâmetro aerodinâmico igual ou inferior a 10 μm não fica sujeito à classificação harmonizada como cancerígeno da categoria 2 por inalação, uma vez que a linha correspondente ao número de índice 022-006-00-2 no anexo III, ponto 2, alínea c), do Regulamento Delegado (UE) 2020/217 é anulada.

Além disso, as seguintes partes do Regulamento Delegado (UE) 2020/217 são igualmente consideradas anuladas:

a) Anexo I

b) Anexo II

c) No anexo III, nota W e nota 10

(2) Regulamento (CE) n.º 1272/2008do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 353 de 31.12.2008, p. 1-1355. Versão consolidada atual: 01/09/2025

(3) Regulamento Delegado (UE) 2020/217da Comissão, de 4 de outubro de 2019, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas e que retifica o referido regulamento (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2019/7227]. JO L 44 de 18.2.2020, p. 1-14. Versão consolidada atual:18/02/2020

► ALTERAÇÃO do Regulamento Delegado (UE) 2020/217 da Comissão, de 4 de outubro de 2019, cfr. consta do Aviso (C/2025/6670), de 10-12-2025.

05-01-2024

Substâncias e misturas: classificação e rotulagem harmonizadas

Pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)

(1) Regulamento Delegado (UE) 2024/197 da Comissão, de 19 de outubro de 2023, que altera o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 no respeitante à classificação e rotulagem harmonizadas de determinadas substâncias [C/2023/6928]. JO L, 2024/197, 05.01.2024, p. 1-19. 

ANEXO

No anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, o quadro 3 é alterado do seguinte modo: (...)

(2) Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 353 de 31.12.2008, p. 1—1355. Versão consolidada atual (01/12/2023): 02008R1272 — PT — 01.12.2023 — 025.002/1555 | 27.8 MB

► ALTERAÇÃO do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, de 16 de dezembro de 2008, peloRegulamento Delegado (UE) 2024/197da Comissão, de 19 de outubro de 2023, aplicável a partir de 1 de setembro de 2025.

01-06-2021

Substâncias e misturas: peças sobresselentes antigas e reparação de produtos que deixaram de ser produzidos

Artigos que deixaram de ser produzidos
Peças sobresselentes antigas
Pedidos de autorização
Produtos complexos que deixaram de ser produzidos
Registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)
Relatórios de revisão
Taxas e emolumentos a pagar à Agência Europeia dos Produtos Químicos

(1) Regulamento de Execução (UE) 2021/876 da Comissão, de 31 de maio de 2021, que estabelece as regras de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 no que se refere aos pedidos de autorização e aos relatórios de revisão para as utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas e na reparação de artigos e produtos complexos que deixaram de ser produzidos e que altera o Regulamento (CE) n.o 340/2008 (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2021/3748]. JO L 192 de 1.6.2021, p. 3-10.

Artigo 1.º

O presente regulamento dá execução aos artigos 61.º, n.º 1, 62.º, n.º 4, alínea e), e 62.º, n.º 5, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 no que diz respeito aos pedidos de autorização e aos relatórios de revisão relativos a qualquer das seguintes utilizações de uma substância, estreme ou contida numa mistura, incluída no anexo XIV do mesmo regulamento:

a) O fabrico de peças sobresselentes, como artigos ou produtos complexos, destinadas à reparação de artigos ou de produtos complexos cuja produção cessou ou terá cessado antes da data de expiração dessa substância especificada no anexo XIV, se a substância tiver sido utilizada na produção dos referidos artigos ou produtos complexos e os mesmos não puderem funcionar como previsto sem essa peça sobresselente e a peça sobresselente não possa ser produzida sem essa substância («produção de peças sobresselentes antigas»);

b) A reparação de artigos ou produtos complexos cuja produção cessou ou terá cessado antes da data de expiração dessa substância especificada no anexo XIV, se essa substância tiver sido utilizada na produção dos referidos artigos ou produtos complexos e os mesmos não puderem ser reparados sem utilizar a mesma («reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos»).

Artigo 2.º

1. Um pedido de autorização nos termos do artigo 62.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 para a utilização de uma substância na produção de peças sobresselentes antigas ou na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos deve ser considerado conforme com o artigo 62.º, n.º 4, alínea e), desse regulamento quando incluir o seguinte:

a) uma descrição e análise da função da substância; e

b) uma justificação que demonstre que as condições estabelecidas no artigo 1.º, alíneas a) ou b), do presente regulamento, consoante o caso, foram cumpridas.

2. Um pedido de autorização nos termos do artigo 62.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 para a utilização de uma substância na produção de peças sobresselentes antigas ou na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos deve ser considerado conforme com o artigo 62.º, n.º 5, alínea a), desse regulamento quando incluir o seguinte:

a) uma descrição sucinta dos impactos na saúde humana ou no ambiente, de acordo com as informações fornecidas no relatório de segurança química;

b) uma descrição sucinta dos benefícios socioeconómicos da utilização objeto do pedido, incluindo uma justificação que demonstre que foram cumpridas as condições estabelecidas no artigo 1.º, alíneas a) ou b), do presente regulamento, consoante o caso;

c) uma conclusão baseada numa comparação dos riscos e benefícios da utilização da substância objeto do pedido, como se descreve nas alíneas a) e b) do presente número.

3. Se o pedido de autorização for apresentado para a utilização de uma substância na produção de peças sobresselentes antigas ou na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, as informações referidas nos n.ºs 1 e 2 do presente artigo, juntamente com eventuais contributos de terceiros sobre possíveis alternativas apresentadas em conformidade com o artigo 64.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, são suficientes para efeitos de avaliação dos fatores socioeconómicos e da adequação das alternativas associadas à utilização da substância.

4. Os n.ºs 1, 2 e 3 do presente artigo aplicam-se, mutatis mutandis, aos relatórios de revisão apresentados nos termos do artigo 61.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 relativos a uma autorização concedida para a utilização de uma substância na produção de peças sobresselentes antigas ou na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos.

5. Até 5 de julho de 2021, a Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») deve disponibilizar publicamente formatos específicos para a análise de alternativas e para a análise socioeconómica a utilizar nos pedidos de autorização para utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas ou na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, bem como nos relatórios de revisão relativos a uma autorização concedida para essas utilizações, apresentados em conformidade com o presente regulamento, que reflitam os elementos referidos nos n.ºs 1 e 2.

Artigo 3.º

O Regulamento (CE) n.º 340/2008 é alterado do seguinte modo:

1) No artigo 8.º, n.º 2 após o quarto parágrafo é aditado o seguinte parágrafo:

«A Agência cobra uma taxa reduzida tal como estabelecido no anexo VI, ponto 2, do presente regulamento pelos pedidos de autorização para utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas para a reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, tal como descrito no artigo 1.º, alínea a), do Regulamento de Execução (EU) 2021/876 da Comissão (*1) e na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, tal como descrito no artigo 1.º, alínea b), desse regulamento, apresentados em conformidade com o referido regulamento de execução.

(*1) Regulamento de Execução (EU) 2021/876 da Comissão, de 31 de maio de 2021, que estabelece as regras de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 no que se refere aos pedidos de autorização e aos relatórios de revisão para as utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas e na reparação de artigos e produtos complexos que deixaram de ser produzidos e que altera o Regulamento (CE) n.º 340/2008 (JO L … de …, p. 192»."

2) No artigo 9.º, n.º 2, após o quarto parágrafo é inserido o seguinte parágrafo:

«A Agência cobra uma taxa reduzida, tal como estabelecido no anexo VII, ponto 2, do presente regulamento, pelos pedidos de autorização para utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas destinadas à reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, tal como descrito no artigo 1.o, alínea a), do Regulamento de Execução (EU) 2021/876 e na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, tal como descrito no artigo 1.º, alínea b), do mesmo regulamento, apresentados em conformidade com esse regulamento de execução.»

3) Os anexos VI e VII são substituídos pelo texto que figura no anexo do presente regulamento.

Artigo 4.º

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXO

«ANEXO VI

Taxas por pedido de autorização nos termos do artigo 62.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006

1. Taxas aplicadas aos pedidos de autorização

Quadro 1

Taxas normais

Taxa de base 54 100 EUR

Taxa adicional por substância 10 820 EUR

Taxa adicional por utilização 48 690 EUR

Quadro 2

Taxas reduzidas para médias empresas

Taxa de base 40 575 EUR

Taxa adicional por substância 8 115 EUR

Taxa adicional por utilização 36 518 EUR

Quadro 3

Taxas reduzidas para pequenas empresas

Taxa de base 24 345 EUR

Taxa adicional por substância 4 869 EUR

Taxa adicional por utilização 21 911 EUR

Quadro 4

Taxas reduzidas para microempresas

Taxa de base 5 410 EUR

Taxa adicional por substância 1 082 EUR

Taxa adicional por utilização 4 869 EUR

2. Taxas aplicadas aos pedidos de autorização para as utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas ou na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, tal como referido no artigo 8.º, n.º 2, quinto parágrafo

Quadro 1

Taxas normais

Taxa de base 27 050 EUR

Taxa adicional por substância 5 410 EUR

Taxa adicional por utilização 24 345 EUR

Quadro 2

Taxas reduzidas para médias empresas

Taxa de base 20 287 EUR

Taxa adicional por substância 4 057 EUR

Taxa adicional por utilização 18 259 EUR

Quadro 3

Taxas reduzidas para pequenas empresas

Taxa de base 12 172 EUR

Taxa adicional por substância 2 434 EUR

Taxa adicional por utilização 10 955 EUR

Quadro 4

Taxas reduzidas para microempresas

Taxa de base 2 705 EUR

Taxa adicional por substância 541 EUR

Taxa adicional por utilização 2 434 EUR

ANEXO VII

Emolumentos por revisão de uma autorização nos termos do artigo 61.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006

1. Emolumentos aplicados à revisão de uma autorização

Quadro 1

Emolumentos normais

Emolumentos de base 54 100 EUR

Emolumentos adicionais por substância 10 820 EUR

Emolumentos adicionais por utilização 48 690 EUR

Quadro 2

Emolumentos reduzidos para médias empresas

Emolumentos de base 40 575 EUR

Emolumentos adicionais por substância 8 115 EUR

Emolumentos adicionais por utilização 36 518 EUR

Quadro 3

Emolumentos reduzidos para pequenas empresas

Taxa de base 24 345 EUR

Taxa adicional por substância 4 869 EUR

Taxa adicional por utilização 21 911 EUR

Quadro 4

Emolumentos reduzidos para microempresas

Taxa de base 5 410 EUR

Taxa adicional por substância 1 082 EUR

Taxa adicional por utilização 4 869 EUR

2. Emolumentos aplicados à revisão de uma autorização concedida para utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas ou na reparação de artigos ou produtos complexos que deixaram de ser produzidos, tal como referido no artigo 9.º, n.º 2, quinto parágrafo

Quadro 1

Emolumentos normais

Taxa de base 27 050 EUR

Taxa adicional por substância 5 410 EUR

Taxa adicional por utilização 24 345 EUR

Quadro 2

Emolumentos reduzidos para médias empresas

Taxa de base 20 287 EUR

Taxa adicional por substância 4 057 EUR

Taxa adicional por utilização 18 259 EUR

Quadro 3

Emolumentos reduzidos para pequenas empresas

Taxa de base 12 172 EUR

Taxa adicional por substância 2 434 EUR

Taxa adicional por utilização 10 955 EUR

Quadro 4

Emolumentos reduzidos para microempresas

Taxa de base 2 705 EUR

Taxa adicional por substância 541 EUR

Taxa adicional por utilização 2 434 EUR»

(2) Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão. JO L 396 de 30.12.2006, p. 1-850. Versão consolidada atual (15/02/2021): 02006R1907 — PT — 15.02.2021 — 048.001 — 1/552.

- Execução aos artigos 61.º (Revisão das autorizações), n.º 1, 62.º (Pedidos de autorização), n.º 4, alínea e), e 62.º, n.º 5, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/876 da Comissão, de 31 de maio.

Regulamento (CE) n.º 1907/2006. de 18 de dezembro

ÍNDICE

TÍTULO I - ASPECTOS GERAIS
Capítulo 1 Objetivo, âmbito e aplicação
Capítulo 2 Definições e disposições gerais

TÍTULO II - REGISTO DE SUBSTÂNCIAS
Capítulo 1 - Obrigação geral de registo e requisitos de informação
Capítulo 2 - Substâncias consideradas registadas
Capítulo 3 - Obrigação de registo e requisitos de informação relativos a certos tipos de substâncias intermédias isoladas
Capítulo 4 - Disposições comuns a todos os registos
Capítulo 5 - Disposições transitórias aplicáveis às substâncias de integração progressiva e às substâncias notificadas

TÍTULO III - PARTILHA DOS DADOS E ELIMINAÇÃO DE ENSAIOS
Capítulo 1 - Objetivos e regras gerais
Capítulo 2 - Regras aplicáveis às substâncias que não sejam de integração progressiva e aos registantes de substâncias de integração progressiva que não tenham efetuado o pré-registo
Capítulo 3 - Regras aplicáveis às substâncias de integração progressiva

TÍTULO IV - INFORMAÇÕES NA CADEIA DE ABASTECIMENTO

TÍTULO V - UTILIZADORES A JUSANTE

TÍTULO VI - AVALIAÇÃO
Capítulo 1 - Avaliação dos dossiês
Capítulo 2 - Avaliação das substâncias
Capítulo 3 - Avaliação das substâncias intermédias
Capítulo 4 - Disposições comuns

TÍTULO VII - AUTORIZAÇÃO
Capítulo 1 - Obrigatoriedade de autorização
Capítulo 2 - Concessão de autorizações
Capítulo 3 - Autorizações na cadeia de abastecimento

TÍTULO VIII - RESTRIÇÕES AO FABRICO, COLOCAÇÃO NO MERCADO E UTILIZAÇÃO DE CERTAS SUBSTÂNCIAS, MISTURAS E ARTIGOS PERIGOSOS
Capítulo 1 - Disposições gerais
Capítulo 2 - Procedimento de restrições

TÍTULO IX - TAXAS E EMOLUMENTOS

TÍTULO X - AGÊNCIA

TÍTULO XII - INFORMAÇÃO

TÍTULO XIII - AUTORIDADES COMPETENTES

TÍTULO XIV - CUMPRIMENTO

TÍTULO XV - DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

ANEXO I - disposições gerais relativas à avaliação das substâncias e à elaboração dos relatórios de segurança química
ANEXO II - requisitos para a elaboração das fichas de dados de segurança
ANEXO III - critérios para substâncias registadas em quantidades entre 1 e 10 toneladas
ANEXO IV - isenções ao registo obrigatório em conformidade com o n.º 7, alínea a), do artigo 2.º
ANEXO V - isenções ao registo obrigatório em conformidade com o n.º 7, alínea b), do artigo 2.º
ANEXO VI - requisitos de informação referidos no artigo 10.º
ANEXO VII - informações-padrão exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a uma tonelada
ANEXO VIII - informações-padrão exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a dez toneladas
ANEXO IX - informações-padrão exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a cem toneladas
ANEXO X - informações-padrão exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a mil toneladas
ANEXO XI - regras gerais de adaptação do regime normal de ensaios estabelecido nos anexos VII a X
ANEXO XII - Disposições gerais para a avaliação das substâncias e elaboração de relatórios de segurança química pelos utilizadores a jusante
ANEXO XIII - Critérios de identificação das substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, bem como das substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis
ANEXO XIV - Lista das substâncias sujeitas a autorização
ANEXO XV - Dossiês
ANEXO XVI - Análise socioeconómica
ANEXO XVII - Restrições aplicáveis ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de determinadas substâncias e misturas perigosas e de certos artigos perigosos

Artigo 61.º

Revisão das autorizações

1. As autorizações concedidas de acordo com o artigo 60.º são consideradas válidas até a Comissão alterar ou revogar a autorização no âmbito de uma revisão, desde que o titular da autorização apresente um relatório de revisão pelo menos dezoito meses antes de terminado o período de revisão limitado. Em vez de voltar a apresentar todos os elementos do pedido inicial da autorização actual, o titular da autorização pode apresentar unicamente o número da autorização actual, em conformidade com os segundo, terceiro e quarto parágrafos.

O titular de uma autorização concedida de acordo com o artigo 60.º apresenta uma atualização da análise de alternativas referida na alínea e) do n.º 4 do artigo 62.º, incluindo informações sobre quaisquer atividades de investigação e desenvolvimento relevantes levadas a cabo pelo requerente, se for esse o caso, e de qualquer plano de substituição apresentado nos termos da alínea f) do n.º 4 do artigo 62.º Se a atualização da análise de alternativas evidenciar a existência de uma alternativa adequada tendo em conta os elementos constantes do n.º 5 do artigo 60.o, o titular apresenta um plano de substituição, incluindo um calendário para as ações propostas pelo requerente. Se não puder demonstrar que o risco está adequadamente controlado, o titular apresenta também uma atualização da análise socioeconómica, da análise das alternativas e do plano de substituição incluídos no pedido inicial.

Logo que puder demonstrar que o risco está adequadamente controlado, apresenta uma atualização do relatório de segurança química.

Se quaisquer outros elementos do pedido inicial tiverem sido alterados, apresenta também atualizações desses elementos.

Caso seja apresentada informação atualizada de acordo com o presente número, a decisão de alterar ou revogar a autorização no âmbito da revisão é tomada nos termos do artigo 64.º, com as devidas adaptações.

2. As autorizações podem ser revistas em qualquer altura se:

a) As circunstâncias da autorização inicial tiverem alterado de forma a afetar o risco para a saúde humana ou para o ambiente ou o impacto socioeconómico; ou

b) Tiverem surgido novas informações sobre possíveis produtos de substituição.

A Comissão fixa um prazo razoável para que o ou os titulares da autorização possam apresentar outras informações necessárias à revisão e indica em que altura irá tomar uma decisão de acordo com o artigo 64.º

3. Na sua decisão de revisão, a Comissão pode, caso as circunstâncias se tenham alterado e tendo em conta o princípio da proporcionalidade, alterar ou revogar a autorização se, nas novas circunstâncias, ela não fosse concedida ou caso passem a existir alternativas adequadas, de acordo com o n.º 5 do artigo 60.o Neste caso, a Comissão exige ao titular da autorização a apresentação de um plano de substituição, caso este ainda não o tenha feito no quadro do pedido ou da atualização.
Nos casos em que haja um risco grave e imediato para a saúde humana ou para o ambiente, a Comissão pode suspender a autorização na pendência da revisão, tendo em conta o princípio da proporcionalidade.

4. Se não for cumprida uma norma de qualidade do ambiente referida na Diretiva 96/61/CE, podem rever-se as autorizações concedidas para a utilização da substância em causa.

5. Se não forem cumpridos os objetivos ambientais referidos no n.º 1 do artigo 4.º da Diretiva 2000/60/CE, podem rever-se as autorizações concedidas para a utilização da substância em causa na bacia hidrográfica relevante.

6. Se uma utilização de uma substância tiver sido subsequentemente proibida ou de alguma forma restringida nos termos do Regulamento (CE) n.º 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes, a Comissão revoga a autorização para essa utilização.

Artigo 62.º

Pedidos de autorização

1. Os pedidos de autorização são apresentados à Agência.

2. Os pedidos de autorização podem ser apresentados pelo ou pelos fabricantes, importadores e/ou utilizadores a jusante da substância. Podem também ser apresentados por uma ou por várias pessoas.

3. Os pedidos podem ser apresentados para uma ou várias substâncias que satisfaçam a definição de um grupo de substâncias do ponto 1.5 do Anexo XI e para uma ou várias utilizações. Podem ser apresentados para utilização própria do requerente e/ou para as utilizações para as quais pretenda colocar a substância no mercado.

4. O pedido de autorização deve incluir os seguintes elementos:

a) Identidade da ou das substâncias, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;

b) Nome e informações de contacto da pessoa ou das pessoas que apresentam o pedido;

c) Solicitação de autorização, especificando a ou as utilizações para as quais se pede a autorização e abrangendo a utilização da substância em misturas e/ou a sua incorporação em artigos, se for esse o caso;

d) Relatório de segurança química de acordo com o Anexo I, que cubra os riscos da utilização da ou das substâncias para a saúde humana e/ou para o ambiente, decorrentes das propriedades intrínsecas especificadas no Anexo XIV, a menos que já tenha sido apresentado como parte do registo;

e) Uma análise das alternativas, tendo em consideração os seus riscos e a viabilidade técnica e económica da substituição, e incluindo, se for esse o caso, informações sobre quaisquer atividades de investigação e desenvolvimento relevantes levados a cabo pelo requerente;

f) Se a análise referida na alínea e) mostrar que se encontram disponíveis alternativas, tendo em conta os elementos constantes do n.º 5 do artigo 60.º, um plano de substituição, incluindo um calendário das ações propostas pelo requerente.

5. O pedido pode incluir:

a) Uma análise socioeconómica realizada de acordo com o Anexo XVI;

b) Uma apresentação dos motivos pelos quais não são tomados em consideração os riscos para a saúde humana e o ambiente decorrentes quer:

i) das emissões da substância a partir de uma instalação à qual se concedeu uma autorização de acordo com a Diretiva 96/61/CE, ou

ii) das descargas da substância provenientes de uma fonte tópica, sujeita à exigência de regulamentação prévia, tal como referido na alínea g) do n.º 3 do artigo 11.º da Diretiva 2000/60/CE e na legislação aprovada ao abrigo do seu artigo 16.º

6. O pedido não inclui os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado pelas Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

7. O pedido de autorização faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

(3) Regulamento (CE) n.º 340/2008 da Comissão, de 16 de Abril de 2008, relativo a taxas e emolumentos a pagar à Agência Europeia dos Produtos Químicos nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 107 de 17.4.2008, p. 6-25. Versão consolidada atual (15/07/2018): 02008R0340 — PT — 15.07.2018 — 004.001 — 1/27.

- Artigo 8.º (Taxas por pedidos nos termos do artigo 62.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006), n.º 2, e artigo 9.º, n.º 2 (Emolumentos por revisão de autorizações nos termos do artigo 61.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006), alterados pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/876 da Comissão, de 31 de maio (Artigo 3.º).

Artigo 1.º

Objeto

O presente regulamento estabelece os montantes e as regras de pagamento das taxas e dos emolumentos cobrados pela Agência Europeia dos Produtos Químicos, a seguir designada «Agência», tal como previsto no Regulamento (CE) n.º1907/2006.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do presente regulamento, aplicam-se as seguintes definições:

1. «PME»: uma micro, pequena ou média empresa na aceção da Recomendação 2003/361/CE.

2. «Média empresa»: uma empresa de média dimensão, na aceção da Recomendação 2003/361/CE.

3. «Pequena empresa»: uma empresa de pequena dimensão, na aceção da Recomendação 2003/361/CE.

4. «Microempresa»: uma empresa de microdimensão, na aceção da Recomendação 2003/361/CE.

Artigo 23.º

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação noJornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXO VI

Taxas por pedido de autorização nos termos do artigo 62.ºdo Regulamento (CE) n.º 1907/2006

Quadro 1 - Emolumentos normais

Quadro 2 - Emolumentos reduzidos para médias empresas

Quadro 3 - Emolumentos reduzidos para pequenas empresas

ANEXO VII

Emolumentos por revisão de uma autorização nos termos do artigo 61.odo Regulamento (CE) n.o 1907/2006

Quadro 1 - Emolumentos normais

Quadro 2 - Emolumentos reduzidos para médias empresas

Quadro 3 - Emolumentos reduzidos para pequenas empresas