Revista da Ordem
dos Advogados

Pelo Dr. António Magalhães Cardoso


1. Introdução

As patentes a que se convencionou chamar de “segundo uso terapêutico” são aquelas cujas reivindicações têm por objecto a utilização de uma substância ou composição para determinada finalidade terapêutica ou de diagnóstico, em seres humanos ou animais, quando a utilização de tal substância ou composição para fins terapêuticos ou de diagnóstico seja destituída de novidade, isto é, quando uma utilização para tais fins se encontre já no estado da técnica, ao tempo em que a patente é requerida.

Na Europa, a polémica acerca da patenteabilidade deste tipo de invenções, ou seja, das que se reportam ao segundo uso terapêutico de substâncias ou composições, cruzou-se, desde logo, com a discussão à volta da questão da própria patenteabilidade de invenções que consistam no mero uso de uma substância para uma determinada finalidade.

Com efeito, certas legislações, como a britânica, são relutantes em reconhecer a patenteabilidade de reivindicações que se limitem a descrever o uso de um determinado produto ou objecto para um fim específico(1).

Mais complexa e significativa é a questão suscitada por uma aparente contradição entre a proibição geral da protecção de invenções que consistam em métodos de tratamento ou em métodos de diagnóstico médicos ou veterinários, consagrada em diversas legislações europeias, e a possibilidade de patentear o uso de substâncias ou composições na aplicação desses métodos.

Ao referirmos que a invocada contradição é meramente aparente, reportamo-nos àquilo que pensamos ter sido mais uma deficiência de enfoque da controvérsia gerada (a qual perdurou, de resto, por décadas) do que uma real oposição entre os comandos legais em causa, como mais adiante procuraremos evidenciar.

As questões envolvidas neste tema são, no entanto, complexas, abrangem aspectos ligados a vários dos requisitos gerais da patenteabilidade das invenções, tais como aplicação industrial e a novidade, e nem sempre as discussões à volta dele se têm caracterizado por uma grande clareza.

Para se poderem compreender mais profundamente as razões envolvidas no debate que sobre esta matéria se desenvolveu no interior dos departamentos de patentes europeus, nos tribunais e na doutrina, convém abordar desde logo, a questão da (não)patenteabilidade dos métodos de tratamento nos humanos ou nos animais e dos processos de diagnóstico a eles relativos.


2. A não patenteabilidade de métodos de tratamento nas legislações europeias e na Convenção sobre a Patente Europeia

As legislações europeias sobre patentes, ao contrário do que sucede com a lei norte-americana, consagram, em geral, o princípio da não patenteabilidade de métodos de tratamento médico ou cirúrgico em pessoas ou animais, a se.

Tal exclusão tem sido suportada, nessas legislações, por dois tipos de fundamentos: o das razões de ordem pública e o da falta de aplicação industrial de tais métodos.

As razões de ordem pública que conduziram a que algumas jurisdições considerassem os métodos de tratamento e de diagnóstico como insusceptíveis de protecção nunca foram claramente anunciadas mas parecem basear-se no princípio de que os Estados têm de garantir que todos os doentes gozem do direito a beneficiar dos meios de tratamento que melhor se adeqúem à doença de que sofrem e de que não é aceitável que um médico ou um paciente fique dependente do consentimento de um terceiro — titular de uma patente — para a aplicação de um determinado método de tratamento ou de diagnóstico.(2)

Esta foi, por exemplo, a orientação seguida pelo Tribunal Federal de Patentes alemão(3) antes das alterações introduzidas na lei desse país, em consequência da entrada em vigor da Convenção de Munique sobre a Patente Europeia.

Outras razões, estas ligadas a princípios de ordem técnico-jurídica, levaram também a que fosse proibida a protecção de revindicações tendo por objecto os ditos métodos.

Tal argumentação baseia-se na assumpção do princípio de que os métodos de tratamento ou de diagnóstico são destituídos de qualquer aplicabilidade industrial, a qual, como se sabe, é um dos requisitos geralmente estabelecidos para a patenteabilidade das invenções.

No âmbito das legislações europeias sobre patentes, assumiu relevo determinante no que respeita à consagração desta última tese, a Convenção de Munique sobre a Patente Europeia (CPE) que entrou em vigor em Outubro de 1977(4) e estabeleceu no seu no artigo 52.°(5) § 4 que “não são consideradas como invenções susceptíveis de aplicação industrial no sentido do parágrafo 15 os métodos de tratamento cirúrgico ou terapêutico do corpo humano ou animal e os métodos de diagnóstico aplicáveis ao corpo humano ou animal.”

Esta abordagem da Convenção representou o abandono (veremos que transitório) das teses de carácter político sobre a proibição da concessão de patentes relativas a métodos de tratamento ou de diagnóstico.

Na verdade, as teses restritivas da patenteabilidade dos métodos terapêuticos, baseadas em princípios de interesse público, revelavam alguma fragilidade, uma vez que os efeitos alegadamente perniciosos da patenteabilidade de sistemas de tratamento ou de diagnóstico sempre poderiam ser evitados pela tomada de medidas limitativas no âmbito do escopo de protecção da patente, ou seja, no feixe de direitos que dela derivam para o seu titular.

Com efeito, ao legislador sempre estaria aberto o caminho de estabelecer uma limitação no âmbito do monopólio derivado de uma patente de método terapêutico, dele excluindo a utilização do invento na prática clínica, por forma a impedir que quaisquer tratamentos ou actividades de diagnósticos deixassem de ser realizadas por força de uma obstrução interposta pelo titular dessa patente.

Tal mecanismo de protecção dos actos médicos foi, de resto, posto em prática nos EUA, onde, como acima se referiu, não existe qualquer restrição à patenteabilidade dos métodos de tratamento médico.

Com efeito, em 1996, o United States Code (6) foi objecto de uma revisão, por força da qual os titulares de patentes deixaram de poder accionar os profissionais de saúde e as entidades prestadoras de cuidados de saúde, por motivo de infracções que se consumam na prática clínica.

Por esta via, foi, no direito norte-americano, salvaguardado o interesse público de protecção da saúde, sem que, no entanto, fossem introduzidas restrições à patenteabilidade de invenções que são consideradas, por aquele ordenamento jurídico, como dotadas de interesse económico-social e de merecimento industrial.

Voltando à matriz legal europeia, verifica-se que, com a entrada em vigor da CPE, foi criada a ficção jurídica de que um método de tratamento será sempre insusceptível de aplicação industrial.

E as legislações nacionais europeias sobre patentes vieram a adaptar-se ao estabelecido na CPE sobre a matéria.

Assim, a lei inglesa, pelo Patents Act de 1977, passou também a proibir a patenteabilidade de “métodos de tratamento de pessoas ou animais por cirurgia ou terapia ou de diagnóstico praticado em homem ou animal”, com o mesmo argumento de falta de aplicação industrial (Secção 4.(2)), salvaguardando, porém, que esse desvalor não “impede um produto de ser considerado como tendo aplicação industrial só pelo facto de ter sido inventado para uso em tais métodos” (Secção 4.(3)).

Também lei alemã sobre patentes (PATG) foi alterada em 1978, na sequência da entrada em vigor da CPE, passando o seu art. 2.° § 5(2)1 a excluir da patenteabilidade, também por razões de falta de aplicação industrial, os métodos de tratamento e de diagnóstico, com salvaguarda idêntica à da lei inglesa relativa aos produtos para uso nesses métodos.

A ficção legal de falta de aplicação industrial dos métodos terapêuticos revelou-se, no entanto, também, pouco feliz e suscitou problemas sérios de interpretação.

Com efeito, a definição de “aplicação industrial” constante do artigo 57.° da CPE é de grande abrangência, uma vez que atribui tal qualidade a todos os inventos cujo “objecto puder ser fabricado ou utilizado em qualquer tipo de indústria, incluindo a agricultura”.

Também esse conceito tem vindo a ser interpretado de forma muito lata pelo Instituto Europeu de Patentes, conduzindo a que a palavra “industrial” seja entendida como incluindo todas as acti-vidades físicas humanas, não “privadas”(7), de carácter técnico, isto é, actuações úteis ou práticas distintas das actividades artísticas(8),

Torna-se assim difícil de justificar a negação de um tal atributo, pelo menos, aos métodos de tratamento ou de diagnóstico que envolvam a utilização de produtos fabricados por forma industrial, os quais teriam sempre e necessariamente uma aplicação industrial a montante.

Foram essas fragilidades conceptuais que acabaram por conduzir ao abandono do conceito no campo normativo europeu.

Com efeito, em 29 de Novembro de 2000, a Conferência Diplomática sobre a Patente Europeia aprovou uma revisão da Convenção da Patente Europeia, a qual, mantendo a proibição de serem patenteados métodos de tratamento ou de diagnóstico, deixou de fundar essa proibição numa suposta falta de aplicação industrial de tais métodos.(9)

O Acto de Revisão da Convenção sobre a Patente Europeia(10) não contém qualquer fundamentação explícita para a alteração proposta, mas é evidente a racionalidade ligada ao interesse público de protecção da saúde.

A revisão da CPE ainda não entrou em vigor(11), esperando--se que tal ocorra no último trimestre de 2007, mas influenciou já uma alteração do Patents Act inglês(12) que veio introduzir uma nova secção (secção 4A), a qual declara a não patenteabilidade tout court dos métodos de tratamento humanos ou animais, desligando tal proibição de quaisquer considerações sobre a inexistência de aplicação industrial.(13)


3. A Patenteabilidade do Primeiro Uso Terapêutico

A questão da patenteabilidade do chamado “primeiro uso terapêutico” deriva directamente da permissão expressa, concedida pela CPE e legislações nacionais europeias, da patenteabilidade de produtos usados no tratamento e no diagnóstico, em contraposição à proibição relativamente aos métodos de tratamento em si mesmos.

Com efeito, o artigo 54.° n.° 4 do CPE, ao mesmo tempo que exclui da patenteabilidade os métodos do tratamento e de diagnóstico, ressalva a possibilidade de ser concedida protecção “às substâncias ou composições, para utilização num desses métodos”.(14)

Destas disposições decorre, como é entendimento pacífico, que uma substância nova ou um composto novo com utilidade terapêutica poderão ser patenteados como tal ou na vertente da sua utilidade no tratamento ou no diagnóstico médicos ou veterinários.

Caberá, assim, ao titular da invenção decidir como formular as reivindicações a ela relativas: ou apenas como uma substância ou composto novos com efeitos terapêuticos em geral ou ligá-los à sua utilidade como meios de tratamento ou de diagnóstico específicos.

A questão complica-se, porém, se a substância em causa for já conhecida no momento em que, por meio de actividade inventiva, se averigua, pela primeira vez, que ela pode ser aplicada no tratamento de seres humanos ou animais ou ser utilizada como meio de diagnóstico.

Nesse caso, sendo a substância conhecida e não podendo ser patenteado o método de tratamento ou de diagnóstico de per se, a patenteabilidade do invento poderia ser afastada por evidente falta de novidade.

A CPE veio solucionar esta questão — ainda que, de forma expressa, apenas parcialmente — ao consagrar no seu artigo 54.°§ 5 o princípio de que o facto de uma substância ou composição se encontrar no estado da técnica não impede que o seu uso para a execução de um dos métodos de tratamento ou de diagnóstico citados no artigo 52.º § 4 seja objecto de reivindicação patenteável (use-bound product claim).

A protecção de uma substância com base no seu uso, constante da CPE, não tinha aceitação generalizada nas legislações europeias e constituiu, dessa forma, uma novidade, embora inspirada na lei francesa sobre patentes farmacêuticas(15).

Acrescentou, porém, a mesma disposição da CPE, uma condição restritiva à patenteabilidade de reivindicações de uso terapêutico de substâncias conhecidas: a “de que a sua utilização para qualquer método referido no dito parágrafo não esteja compreendida no estado da técnica”.

A utilidade da disposição do artigo 54.° § 5 da CPE parecia, assim, enormemente limitada pela condição introduzida na sua parte final, a qual é susceptível de induzir a conclusão de que, uma vez patenteado o uso terapêutico de uma qualquer substância ou composto, não mais será possível proteger novas revindicações de uso terapêutico dessa mesma substância ou composto.

E assim foi entendido durante algum tempo, após a entrada em vigor da Convenção sobre a Patente Europeia, tendo as instâncias do Instituto Europeu de Patentes considerado recorrentemente que não era possível a concessão de patentes com base em reivindicações de segunda (ou posterior) indicação terapêutica.

É da evolução deste entendimento que trataremos a seguir.


4. A Patenteabilidade do Segundo e Subsequentes Usos Terapêuticos

As instâncias do Instituto Europeu de Patentes (Divisões de Exame, Divisões de Oposição, Câmaras de Recurso e a Grande-Câmara de Recurso) formaram inicialmente a opinião de que, após a concessão de uma patente relativa ao uso terapêutico de uma substância, não mais seriam aceitáveis reivindicações cujo objecto fosse o uso dessa mesma substância para um novo fim terapêutico distinto do primeiro.

Dizia-se que, nessas circunstâncias, a substância em causa já se encontrava no estado da técnica(16) pelo que ela própria careceria do requisito de novidade.

Por outro lado, esse entendimento considerava que a novidade do uso terapêutico seria irrelevante, nestas circunstâncias, uma vez que uma reivindicação consistente no mero uso terapêutico seria inadmissível, por se dever considerar equivalente a uma reivindicação de método de tratamento, proibida pelo artigo 52.° § 4 da CPE.

Esta opinião, não foi, no entanto, sempre pacífica.

Com efeito, os tribunais alemães foram formando jurisprudência no sentido de que a previsão da lei alemã equivalente ao artigo 52.° § 4 da CPE(17) não seria impeditiva da aceitação de reivindicações de uso de produtos para novas indicações terapêuticas.

E o Supremo Tribunal Federal no famoso caso “Hidropiridina” (18), pela sua decisão de 20 de Setembro de 1983(19), veio a declarar que “o § 5(2) cláusula 1 da PATG 1981 não exclui a patenteabilidade de uma invenção que envolva o uso de uma substância conhecida para o tratamento de uma doença e que, também, o § 3(3) PatG 1981 não preclude o uso de uma substância já conhecida como um princípio activo farmacêutico para o tratamento de uma doença que não tenha sido tratada com essa substância”.

Em consequência, o Supremo Tribunal Federal Alemão declarou como válida uma reivindicação do tipo “uso de um produto X para o tratamento da doença Y”, mesmo no caso em que tal produto fosse já conhecido e conhecida fosse também a sua aplicabilidade para fins terapêuticos.

Esta decisão culminou, de resto, uma tradição jurisprudencial alemã, anterior à entrada em vigor da CPE, a qual considerava patenteáveis os métodos de tratamento, desde que envolvessem uma actividade industrial — nomeadamente desde que empregassem fármacos produzidos industrialmente. (20)

No seguimento desta decisão alemã e a propósito dos mesmos produto e utilização terapêutica, o departamento de patentes suíço foi posto perante a questão se saber se uma reivindicação do tipo aceite pelo tribunal alemão deveria ser também considerada válida na Suíça.

A resposta foi dada em 30 de Maio de 1984(21), no sentido de que, apesar das reivindicações do tipo alemão serem proibidas pela lei suíça, seriam admissíveis reivindicações indirectas do tipo “uso do produto X para a preparação de um agente para o tratamento da doença Y”.

Este tipo de revindicação veio a ficar conhecido pelo nome de “Reivindicação Suíça”, por oposição ao de “Reivindicação Alemã”, esta decorrente da decisão do Supremo Tribunal Alemão no Caso “Hidropiridina”.

A Bayer, titular da patente autorizada pelo Supremo Tribunal Federal alemão, requereu também a mesma patente ao Instituto Europeu de Patentes, tendo visto negada a sua pretensão pela Divisão de Exame.

Uma vez que vários pedidos de patente similares haviam sido rejeitados pela Divisão de Exame, o assunto acabou por ser remetido à Grande-Câmara de Recurso, a qual proferiu em 5 de Dezembro de 1984(22) uma importante decisão (Decisão G 5/83) que veio a fixar de forma determinante o entendimento, que ainda hoje é seguido pelo Instituto Europeu de Patentes, de que a Reivindicação Suíça é aceitável, à luz dos preceitos já citados da CPE.

A Decisão G 5/83 rejeitou liminarmente a validade da Reivindicação Alemã, retomando o argumento tradicionalmente usado no âmbito do Instituto Europeu de Patentes de que uma formulação desse tipo envolveria, na prática, uma protecção proibida — a do métodos de tratamento — visto que o conteúdo da fórmula “uso de um produto X para o tratamento da doença Y” não podia deixar de reportar-se a um método de tratamento.

A construção feita pela Decisão G 5/83 para a aceitação da Revindicação Suíça baseia-se nos seguintes argumentos:

1. O artigo 52.° (1) da CPE consagra um princípio geral de patenteabilidade, aplicável a todas as invenções novas que impliquem uma actividade inventiva e sejam susceptíveis de aplicação industrial, devendo quaisquer disposições limitativas desse princípio ser interpretadas de forma restritiva.

2. Assim, a exclusão constante do § 4 desse artigo e referente aos métodos de tratamento e de diagnóstico, deve ser considerada como tendo apenas por objectivo libertar as actividades não comerciais e não industriais dos médicos e veterinários de quaisquer constrangimentos derivados de direitos de propriedade industrial. 3. No âmbito da CPE, a regra é a de que uma aplicação nova de um produto conhecido pode ser protegida por reivindicações que tenham por objecto, precisamente, essa utilização, desde que a invenção consista numa nova utilização inventiva.

4. As reivindicações que têm por objecto a aplicação de uma substância ou de uma composição à obtenção de um medicamento respeitam manifestamente a invenções susceptíveis de aplicação industrial no sentido do artigo 57,° da CPE.

5. É justificável que, no caso de substâncias ou composições de substâncias destinadas a fins terapêuticos, a novidade de um produto seja aferida em função da novidade do seu uso terapêutico, independentemente do facto da sua aplicação para fins terapêuticos ser já conhecida.

6. A frase “Esta disposição não se aplica aos produtos, especialmente às substâncias ou composições, para utilização num desses métodos”, constante da parte final do § 4 do artigo 52.° da CPE, é absolutamente redundante, visto que é inegável que uma substância destinada a ser aplicada em tais métodos deve ser considerado como tendo aplicação industrial.

7. A disposição do artigo 54.° § 5 da CPE apenas tem a intenção de excluir as reivindicações de utilização dos produtos aí mencionados para segunda e subsequentes aplicações terapêuticas, mas não contém uma proibição genérica da patenteabilidade da segunda indicação médica ou das seguintes.

A Decisão G 5/83 conclui no sentido de que:

(a) Uma patente europeia não pode se concedida para reivindicações que tenham como objecto a aplicação de uma substância ou de uma composição ao tratamento do corpo humano ou animal;
(b) Pode ser concedida uma patente europeia cujas reivindicações tenham por objecto a aplicação de uma substância ou de uma composição à obtenção de um medicamento destinado a uma determinada utilização terapêutica nova e com carácter inventivo.

Esta decisão veio, afinal, confirmar a validade da Reivindicação Suíça no âmbito da Patente Europeia, passando esta doutrina a constar da Guideline C-IV 4.2 do Instituto Europeu de Patentes e a ser aplicada uniformemente por esse organismo.

Apesar de não poder deixar de notar-se que a decisão da Grande-Câmara de Recurso, tal como foi formulada, suscita algumas dificuldades de entendimento, a verdade é que a aceitação da sua doutrina pelos tribunais nacionais dos Estados contratantes da Convenção de Munique tem sido, tanto quanto é conhecido, pacífica.

Assim, o Tribunal Britânico de Patentes veio a declarar que uma patente nacional inglesa poderia ser concedida com base numa Reivindicação Suíça.(23) Neste caso, o Tribunal decidiu que, embora reconhecesse a existência de um problema de novidade, a aceitação da atribuição de novidade ao produto resultante da novidade do seu uso iria contribuir para uma harmonização da jurisprudência comunitária sobre o assunto.(24)

Um tribunal Sueco declarou válida em 1988(25) a Reivindicação Suíça relativa à referida Hidropiridina.

O Instituto Europeu de Patentes evoluiu no sentido de aplicar a Decisão G 5/83 de forma a tornar ainda mais abrangente o conceito de novidade relativamente a reivindicações do tipo suíço.

Assim, foi considerado, por exemplo, que uma anterior descrição de uma composição farmacêutica para aplicação sistémica não antecipava a mesma composição “adaptada para aplicação, meramente tópica, com exclusão de administração oral ou injectável”(26)

Foram também concedidas patentes com base em Reivindicações Suíças, em que a única novidade consistia na frequência da administração do medicamento (27).


5. Perspectivas de Evolução Legislativa

Os pressupostos legais da patenteabilidade do segundo uso terapêutico estão, porém, em vias de ser alterados no quadro da legislação europeia.

Na verdade, quando entrarem em vigor as alterações decorrentes do Acto de Revisão da Convenção sobre a Patente Europeia de 2000 que acima se referiu, o enquadramento legal das patentes de segundo uso terapêutico sofrerá uma importante reformulação, a qual, é preciso reconhecer, resultou da pressão exercida pela jurisprudência e pela doutrina que se foram firmando sobre a matéria desde a década de 1980.

Para além de eliminar quaisquer considerações sobre a suposta falta de aplicação industrial dos métodos terapêuticos, a Conferência Diplomática alterou de forma substancial o regime do requisito de novidade constante do artigo 54.° § 4 da CPE.

Assim, não obstante manter a declaração geral de que é possível patentear uma substância já conhecida, desde que a sua aplicação terapêutica não se contenha no estado da técnica (não alterando assim os termos da patenteabilidade do primeiro uso terapêutico) a Conferência Diplomática acrescentou um novo § 5 ao artigo 54.° da CPE, com a seguinte redacção:

“(4) Os parágrafos 2 e 3 não excluem também a patenteabilidade de uma substância ou composição referida no parágrafo 4, para uma utilização específica num dos métodos referidos no artigo 53(c), com a condição de que essa utilização não esteja compreendida no estado da técnica.”

Com esta nova redacção do artigo 54.°, consagra-se finalmente e de forma inequívoca a patenteabilidade do segundo uso terapêutico, o que se traduz na adopção clara e frontal daquilo que por, via indirecta, a prática do Instituo Europeu de Patentes há muito vinha aceitando.

Passará a ser assim possível a protecção de reivindicações do tipo “uso do produto X para tratamento da doença Y”, ou seja, o uso da Reivindicação Alemã, mesmo no caso do segundo ou posteriores usos terapêuticos, afastando-se a necessidade de formular reivindicações do tipo suíço.

Com a entrada em vigor das alterações da CPE acima referidas acabará também a discussão estéril em torno da aplicabilidade industrial dos métodos de tratamento e de diagnóstico e do impacto desse eventual desvalor industrial na possibilidade de patentear reivindicações de uso de produtos ou composições para utilização em determinado método terapêutico.

E, uma vez que a CPE consagre a não patenteabilidade de métodos de tratamento ou de diagnóstico, por razões de ordem pública e não por considerações de uma pretensa de falta de aplicação industrial, do mesmo passo que institua definitivamente a patenteabilidade de reivindicações de segundo uso terapêutico, estará implicitamente consagrado o princípio, de que uma patente de uso de produtos farmacêuticos (use-bound product patent) não atribui ao seu titular a possibilidade de impedir o uso dos medicamentos assim protegidos por médicos ou veterinários.

Se bem que a matéria dos direitos conferidos pela Patente Europeia e a do regime da sua infracção estejam remetidas para as leis nacionais pelo artigo 64.° da CPE(28), a verdade é que a conjugação da nova disposição do artigo 53.° c) com as do art. 54.° §§ 4 e 5, reforça a conclusão já expendida pela Grande-Câmara, na Decisão G 5/83, no sentido de que a autorização para a protecção de reivindicações de uso para fins terapêuticos não supõe a inclusão das actividades clínicas de médicos e veterinários no escopo do monopólio conferido ao titular da patente.

E embora não haja notícia de que, na Europa, tenham sido exercidos contra médicos ou veterinários direitos emergentes de patentes contendo reivindicações de uso terapêutico, a verdade é que dificilmente tal exercício poderia ter qualquer êxito em face das normas que se contêm em diversas legislações europeias, excluindo do âmbito do monopólio concedido pela patente os actos realizados num contexto privado e sem fins comerciais(29).

No entanto, não é claro que tais normas excluam do escopo dos direitos conferidos pela patente o do monopólio das actividades terapêuticas levados a efeito em clínicas e hospitais privados, cujas características as aproximam de puras actividades comerciais ou industriais.

A clarificação definitiva desta questão poderia passar por uma medida legislativa semelhante à tomada em 1996 pelo Presidente Clinton, ao alterar a lei americana no sentido de proibir o accionamento do direito emergente das patentes contra a prática clínica, quer seja em relação aos médicos que a executam quer aos estabelecimentos onde é levada a efeito. Pensamos, em todo o caso, que a proibição de patentear reivindicações contendo métodos de tratamento ou de diagnóstico a se é uma indicação suficiente de que não deverá ser considerado como incluído no feixe de direitos emergente da patente o de o seu titular impedir que as substâncias ou composições constantes das suas reivindicações sejam utilizadas por médicos ou instituições de saúde para tratamentos nessas mesmas reivindicações descritos.

As preocupações relativas à protecção de saúde pública terão, de resto, uma solução mais adequada ao nível da definição do escopo de protecção da patente do que em eventuais restrições relativamente ao quadro das invenções patenteáveis.

Resta apenas fazer uma referência ao âmbito de protecção de uma patente de uso de segunda indicação terapêutica com a formulação do tipo da Reivindicação Alemã.

Tal âmbito não abrangerá certamente, nos termos acima referidos, o poder de impedir a prescrição, por um médico, de um medicamento já existente, para uma nova utilização.

As Guidelines for Examination, do Instituto Europeu de Patentes, dão também uma indicação relativamente a uma possível limitação do escopo da protecção das patentes de uso terapêutico, ao estabelecer(30) que estas reivindicações deverão ser consideradas como restritas à substância ou composição quando apresentada ou embalada para o uso patenteado. Esta orientação, indicia um entendimento nos termos do qual o monopólio resultante da patente de uso terapêutico incluirá a possibilidade de impedir um concorrente do titular da patente de promover a venda do produto em causa, em embalagens contendo a menção da indicação terapêutica por ele monopolizada, mas já não a comercialização a granel dessa substância ou composição.(31)

Serão, porém, os tribunais nacionais a fixar, na sua jurisprudência, a solução a dar a estas questões.


Lisboa, Setembro de 2005




Notas:

(1) A jurisprudência britânica neste sentido remonta ao célebre caso Adhesive Dry Mounting v. Trapp de 1910 (Guide to the Patents Acts, Chartered Institute of Patent Agents. pág. 49).

(2) Patents for Chemicals. Pharmaceuticals and Biotechnology, Philip Grubb, Oxford, 3.ª Edição, pág. 219.

(3) Protecting Inventions in Chemistry, Hansen-Hirsh, Wiley-VCH, pág. 251.

(4) A CPE vigorou inicialmente apenas entre a Alemanha, Bélgica, França, Grã-Bretanha, Luxemburgo, Holanda e Suíça, foi aprovada para ratificação pelo Decreto n.° 52/91, de 30 de Agosto e entrou em vigor em Portugal em 1 de Janeiro de 1992.

(5) Art. 52 § 1 da CPE: “1 – As patentes europeias são concedidas para as invenções novas que implicam uma actividade inventiva e são susceptíveis de aplicação industrial.”

(6) Título 35 Secção 287 (c) do Código Americano (USC).

(7) The European Patent Convention, Singer, Sweet & Maxwell, pág. 212.

(8) “Industry” should be understood in its broad sense as including any physical activity of “technical character” (…), i.e. an activity which belongs to the useful or practical arts as distinct from the aesthetic arts; it does not necessarily imply the use of a machine or the manufacture of an article and could cover e.g. a process for dispersing fog or for converting energy from one form to another.” Guidelines for Examination, Parte C, Capítulo IV, 4.1, do Instituto Europeu de Patentes.

(9) O Acto de Revisão passou a incluir os métodos de tratamento no art. 53.° da CPE, ou seja, nas invenções não patenteáveis, subtraindo tal matéria do art 52.°, não lhe imputando assim a ausência de quaisquer requisitos de patenteabilidade, maxime a falta de aplicação industrial.

(10) Vide em http://www.european-patent-office.org/epo/dipl_conf/documents.htm

(11) O Acto de Revisão apenas entrará em vigor dois anos após ter sido ratificado por 15 dos Estados signatários. A ratificação já foi efectuada por 14 Estados e Malta está prestes a fazê-lo, esperando-se que tal venha a ocorrer ainda no decurso de 2005.

(12) Revisão do Patents Act de 2004; C.P.A. Guide to the Patents Act, Fourth Cumulative Suplement, pág. 24.

(13) O Código da Propriedade Industrial português de 1995, excluía já os “métodos de tratamento cirúrgico ou terapêutico do corpo humano ou animal” do objecto das patentes, independentemente de quaisquer considerações sobre o mérito industrial desses métodos.

(14) O compromisso obtido parte final do n.° 4 do artigo 52.°, decorreu do facto de a delegação alemã à conferência diplomática de Munique de 1973, ter sublinhado que a exclusão pura e simples irai impedir a protecção de verdadeiras invenções com valor comercial (The European Patent Convention, Singer, Sweet & Maxewll, pág. 116).

(15) The European Patent Convention, Singer, Sweet & Maxwell, pág. 169.

(16) Por interpretação conjunta dos preceitos dos § 2 e 5 do artigo 54.° da CPE.

(17) § 5(2)1 PatG.

(18) A invenção era o uso de um agente cardiovascular (Nimopedine) para tratamento de distúrbios cerebrais. O pedido foi recusado pelo departamento de patentes alemão e um recurso para o Tribunal Federal de Patentes tinha-se revelado infrutífero.

(19) X ZB 4/83 de 20.9.1983, GRUR 1983, 729 (IIC 1984, 215).

(20) “O uso de um produto para o tratamento de uma doença, na qual o efeito curativo do produto é empregado, não se completa exclusivamente pelo envolvimento de um médico ou pela prescrição do medicamento, mas compreende como regra um certo número de actividades que, ao contrário da actividade médica, se não encontram fora da área do uso comercial, tais como a formulação e a optimização do medicamento, a sua dosagem, e a embalagem de uma forma pronta a ser usado. Todas estas actividades, tendo lugar antes de qualquer uso por médico estão envolvidas na reivindicação de uso.” — decisão “Glatzenoperation” do Supremo Tribunal Federal de Ia ZB 1/65 de 26.9.1967, PMZ 1968,47.

(21) Parecer Jurídico do Departamento Federal de Propriedade Industrial, OJ 1984, 581.

(22) G 5/83 (OJ 1985, 64).

(23) John Wyeth’s Shering’s Applications (1985) IPD 8032 (Pat.Ct.).

(24) É de recordar aqui que a lei inglesa não aceita, em geral, reivindicações cujo objecto seja o uso de produtos.

(25) 19 IIC815.

(26) EPO T289/84, Wellcome/derivados de 3-amino-pirazolina 1987 — EPOR 58.

(27) EPO T 570/92.

(28) Art. 64 da CPE:
Direitos conferidos pela patente europeia
1 — Sob reserva do parágrafo 2, a patente europeia confere ao seu titular, a contar do dia da publicação da menção da sua concessão e em cada um dos Estados Contratantes em relação aos quais foi concedida, os mesmos direitos que lhe conferiria uma patente nacional concedida nesse Estado.
2 — Se o objecto da patente europeia é um processo, os direitos conferidos por essa patente estendem-se aos produtos obtidos directamente por esse processo.
3 — Qualquer contrafacção da patente europeia é apreciada em conformidade com as disposições da legislação nacional.

(29) Secção 60.5(a) do Patents Acto inglês e artigo 102.° a) do Código de Propriedade Industrial português.

(30) Part C, Chpater IV, 4.2 — Surgery, therapy and diagnostic methods.

(31) Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology, Philip W. Grubb, Oxford, pág. 118.