Informação Jurídica

Direito da União

Registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) ALTERAÇÃO

Registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos

(REACH)

Agência Europeia dos Produtos Químicos

Classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas

30-12-2006

Registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)

Classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas / Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

(1) Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão. JO L 396 de 30.12.2006, p. 1-850. Versão consolidada atual: 23/10/2025

- Execução dos artigos 61.º (Revisão das autorizações), n.º 1, 62.º (Pedidos de autorização), n.º 4, alínea e), e 62.º, n.º 5, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/876 da Comissão, de 31 de maio.

(2.1) Diretiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de abril de 1998, relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima-quarta diretiva especial na aceção do nº 1 do artigo 16º da Diretiva 89/391/CEE). JO L 131 de 5.5.1998, p. 11-23. Versão consolidada atual: 26/07/2019

(2.2) Diretiva 2009/161/UE da Comissão, de 17 de dezembro de 2009, que estabelece uma terceira lista de valores-limite de exposição profissional indicativos para a aplicação da Diretiva 98/24/CE do Conselho e que altera a Diretiva 2000/39/CE (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 338 de 19.12.2009, p. 87-89. Versão consolidada atual:21/08/2018

(3.1)Decisão (2006/507/CE)do Conselho, de 14 de outubro de 2006, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia, da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes. JOL 209 de 31.7.2006, p. 1-29.

(3.2) Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes. Feito em Estocolmo, ao vigésimo segundo dia do mês de maio de dois mil e um. + ANEXOS.

(5) Regulamento (CE) n.º 340/2008da Comissão, de 16 de abril de 2008, relativo a taxas e emolumentos a pagar à Agência Europeia dos Produtos Químicos nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 107 de 17.4.2008, p. 6-25. Versão consolidada atual: 21/06/2021

► Artigo 8.º (Taxas por pedidos nos termos do artigo 62.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006), n.º 2, e artigo 9.º, n.º 2 (Emolumentos por revisão de autorizações nos termos do artigo 61.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006), alterados peloRegulamento de Execução (UE) 2021/876da Comissão, de 31 de maio (Artigo 3.º).

► ALTERAÇÃO do artigo 10.º, do artigo 13.º dos anexos I a VIII do Regulamento (CE) n.º 340/2008, de 16 de abril de 2008, pelo Regulamento de Execução (UE) 2025/2067, de 15 de outubro.

(5)Regulamento (CE) n.º 440/2008da Comissão, de 30 de maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 142 de 31.5.2008, p. 1-739. Versão consolidada atual: 26/03/2023

► ALTERAÇÃO do Anexo do Regulamento (CE) n.º 440/2008, de 30-05, pelo Regulamento (UE) 2024/2492, de 23-09.

(6) Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 353 de 31.12.2008, p. 1-1355. . Versão consolidada atual: 17/12/2022

(7) Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho. JO L 309 de 24.11.2009, p. 1-50. Versão consolidada atual (14/12/2019): 02009R1107 — PT — 14.12.2019 — 006.001 — 1/71.

(8) Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (reformulação) (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 174 de 1.7.2011, pp. 88-110. Versão consolidada atual: 01/01/2025

(9) Diretiva 2012/18/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2012, relativa ao controlo dos perigos associados a acidentes graves que envolvem substâncias perigosas, que altera e subsequentemente revoga a Diretiva 96/82/CE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 197 de 24.7.2012, p. 1-37.

(10)Decreto-Lei n.º 79/2013, de 11 de junho / Ministério da Agricultura, do Mar, do Ambiente e do Ordenamento do Território. - Estabelece regras relativas à restrição da utilização de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE), transpondo a Diretiva n.º 2011/65/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011. Diário da República. - Série I - n.º 111 (11-06-2021), p. 3243 - 3254. Legislação Consolidada (17-11-2021).

(11) Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão, de 11 de março de 2015, que dá execução ao artigo 80.º, n.º 7, do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que estabelece uma lista de substâncias candidatas para substituição (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 67 de 12.3.2015, p. 18-22. Versão consolidada atual (01/08/2019): 02015R0408 — PT — 01.08.2019 — 002.001 — 1/4.

Diretiva Delegada (UE) 2018/739 da Comissão, de 1 de março de 2018, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a uma isenção aplicável ao chumbo como elemento de liga em aço (JO L 123 de 18.5.2018, p. 103, ELI:http://data.europa.eu/eli/dir_del/2018/739/oj).

Diretiva Delegada (UE) 2018/740 da Comissão, de 1 de março de 2018, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a uma isenção aplicável ao chumbo como elemento de liga em alumínio (JO L 123 de 18.5.2018, p. 106, ELI:http://data.europa.eu/eli/dir_del/2018/740/oj).

Diretiva Delegada (UE) 2018/741 da Comissão, de 1 de março de 2018, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a uma isenção aplicável ao chumbo como elemento de liga em cobre (JO L 123 de 18.5.2018, p. 109, ELI:http://data.europa.eu/eli/dir_del/2018/741/oj).

(12) Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes (Texto relevante para efeitos do EEE) [PE/61/2019/REV/1]. JO L 169 de 25.6.2019, p. 45-77. Retificação do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes («Jornal Oficial da União Europeia» L 169 de 25 de junho de 2019) [ST/14525/2019/INIT]. JO L 179I de 9.6.2020, p. 4-6.

(13) «Produtos complexos», tal como descritos no Acórdão do Tribunal de Justiça de 10 de setembro de 2015, Fédération des entreprises du commerce et de la distribution (FCD) e Fédération des magasins de bricolage et de l’aménagement de la maison (FMB), C 106/14, ECLI:EU:C:2015:576, n.ºs 48 a 54.

(14) Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes (reformulação) (Texto relevante para efeitos do EEE) [PE/61/2019/REV/1]. JO L 169 de 25.6.2019, p. 45-77. Versão consolidada atual: 17/10/2024

► ALTERAÇÃO do Anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 pelo Regulamento Delegado (UE) 2025/843 da Comissão, de 5 de maio.

(15) Regulamento (UE) 2019/1148 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, sobre a comercialização e utilização de precursores de explosivos, que altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 e revoga o Regulamento (UE) n.º 98/2013 (JO L 186 de 11.7.2019, p. 1).

(16)Regulamento (UE) 2019/1390da Comissão, de 31 de julho de 2019, que altera, tendo em vista a adaptação ao progresso técnico, o anexo do Regulamento (CE) n.º 440/2008 que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 247 de 26.9.2019, p. 1-508.

(17) Regulamento Delegado (UE) 2020/11 da Comissão, de 29 de outubro de 2019, que altera o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas sobre informações relativas à resposta de emergência na área da saúde (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2019/7611]. JO L 6 de 10.1.2020, p. 8-14.

(18) Regulamento Delegado (UE) 2020/217 da Comissão, de 4 de outubro de 2019, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas e que retifica o referido regulamento (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2019/7227]. JO L 44 de 18.2.2020, p. 1-14. Versão consolidada atual: 18/02/2020

(19) Comunicação da Comissão Orientações para a aplicação do Regulamento (UE) 2019/1148 sobre a comercialização e utilização de precursores de explosivos (2020/C 210/01) [C/2020/3756]. JO C 210 de 24.6.2020, p. 1-23.

(20) Regulamento Delegado (UE) 2020/784 da Comissão de 8 de abril de 2020 que altera o anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante à inclusão do ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e dos sais e compostos afins deste ácido (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2020/1973]. JO L 188I de 15.6.2020, p. 1-3. Retificação do Regulamento Delegado (UE) 2020/784 da Comissão, de 8 de abril de 2020, que altera o anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a poluentes orgânicos persistentes no respeitante à inclusão do ácido perfluoro-octanoico (PFOA) e dos sais e compostos afins deste ácido («Jornal Oficial da União Europeia» L 188 I de 15 de junho de 2020) [C/2020/4524]. JO L 220 de 9.7.2020, p. 11.

(21) Regulamento de Execução (UE) 2020/1295 da Comissão, de 16 de setembro de 2020, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2015/408 no que diz respeito à inclusão das substâncias ativas carbetamida, emamectina, flurocloridona, gama-cialotrina, halossulfurão-metilo, ipconazole e tembotriona na lista de substâncias candidatas para substituição (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2020/6239]. JO L 303 de 17.9.2020, p. 18-19.

(22) Regulamento Delegado (UE) 2021/643 da Comissão, de 3 de fevereiro de 2021, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo VI, parte 1, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2021/441]. JO L 133 de 20.4.2021, p. 5-8.

(23) Diretiva Delegada (UE) 2021/647 da Comissão, de 15 de janeiro de 2021, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção aplicável à utilização de determinados compostos de chumbo e de crómio hexavalente em iniciadores elétricos e eletrónicos de explosivos para utilização civil (profissional) (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2021/50]. JO L 133 de 20.4.2021, p. 54-56.

(24) Regulamento de Execução (UE) 2021/876 da Comissão, de 31 de maio de 2021, que estabelece as regras de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 no que se refere aos pedidos de autorização e aos relatórios de revisão para as utilizações de substâncias na produção de peças sobresselentes antigas e na reparação de artigos e produtos complexos que deixaram de ser produzidos e que altera o Regulamento (CE) n.º 340/2008 (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2021/3748]. JO L 192 de 1.6.2021, p. 3-10.

(25) Diretiva Delegada (UE) 2021/884da Comissão, de 8 de março de 2021, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao prazo de validade de uma isenção aplicável à utilização de mercúrio em conectores elétricos rotativos utilizados em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular capazes de funcionar a alta frequência (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2021/1442]. JO L 194 de 2.6.2021, p. 37-39.

(26) Regulamento Delegado (UE) 2021/1962 da Comissão, de 12 de agosto de 2021, que retifica o anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2021/5932]. JO L 400 de 12.11.2021, p. 16-17. Foram detetados erros no anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008.

(27) Decreto-Lei n.º 100/2021, de 17 de novembro / Presidência do Conselho de Ministros. - Transpõe as Diretivas Delegadas (UE) 2021/647 e 2021/884 da Comissão, relativas à utilização de substâncias perigosas em equipamento elétrico e eletrónico. Diário da República. - Série I - n.º 223 (17-11-2021), p. 8 - 12.

(28) Regulamento (UE) 2022/586 da Comissão, de 8 de abril de 2022, que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2022/2142]. JO L 112 de 11.4.2022, p. 6-10.

(29) Regulamento (UE) 2023/464 da Comissão, de 3 de março de 2023, que altera, tendo em vista a adaptação ao progresso técnico, o anexo do Regulamento (CE) n.º 440/2008 que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2023/1099]. JO L 68 de 6.3.2023, p. 37-50.

(30) Regulamento (UE) 2023/923 da Comissão, de 3 de maio de 2023, que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao chumbo e seus compostos no PVC (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2023/2785]. JO L 123 de 8.5.2023, p. 1-6.

(31) Regulamento (UE) 2024/1328 da Comissão, de 16 de maio de 2024, que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita ao octametilciclotetrassiloxano (D4), ao decametilciclopentassiloxano (D5) e ao dodecametilciclo-hexassiloxano (D6) [C/2024/3164]. JO L, 2024/1328, 17.5.2024, p. 1-6.

(32) Regulamento (UE) 2024/2462 da Comissão, de 19 de setembro de 2024, que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao ácido undecafluoro-hexanoico (PFHxA), aos seus sais e às substâncias afins do PFHxA [C/2024/5277]. JO L, 2024/2462, 20.9.2024, p. 1-7. Data de efeito: 10/10/2024.

(33) Regulamento (UE) 2024/2492 da Comissão, de 23 de setembro de 2024, que altera o Regulamento (CE) n.º 440/2008 no respeitante aos métodos de ensaio, para adaptá-los ao progresso técnico [C/2024/6545]. JO L, 2024/2492, 24.9.2024, p. 1-10.

(34) Regulamento Delegado (UE) 2025/843 da Comissão, de 5 de maio de 2025, que altera o anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao UV-328 [C/2025/2567]. JO L, 2025/843, 15.7.2025, p. 1-5.

(35) Regulamento de Execução (UE) 2025/2067 da Comissão, de 15 de outubro de 2025, que altera o Regulamento (CE) n.º 340/2008 relativo a taxas e emolumentos a pagar à Agência Europeia dos Produtos Químicos nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) [C/2025/6790]. JO L, 2025/2067, 16.10.2025, pp. 1-18.

(36) Diretiva Delegada (UE) 2025/2364 da Comissão, de 8 de setembro de 2025, que altera a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção aplicável ao chumbo como elemento de liga em aço, alumínio e cobre [C/2025/5961]. JO L, 2025/2364, pp. 1-5.

► TRANSPOSIÇÃO da Diretiva Delegada (UE) 2025/2364, de 8 de setembro de 2025, pelo Decreto-Lei n.º 88/2026, de 23 de abril.

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16-10-2025

Registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)

Agência Europeia dos Produtos Químicos
Reconhecimento do estatuto de PME, reduções e dispensa de taxas
Taxas e emolumentos

(1) Regulamento de Execução (UE) 2025/2067 da Comissão, de 15 de outubro de 2025, que altera o Regulamento (CE) n.º 340/2008 relativo a taxas e emolumentos a pagar à Agência Europeia dos Produtos Químicos nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) [C/2025/6790]. JO L, 2025/2067, 16.10.2025, pp. 1-18.

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

O Regulamento (CE) n.º 340/2008 é alterado do seguinte modo:

Artigo 2.º

O presente regulamento não é aplicável aos pedidos válidos que se encontrem pendentes à data da sua entrada em vigor.

Artigo 3.º

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação noJornal Oficial da União Europeia.

Contudo, o artigo 1.º, n.ºs 1 e 2, é aplicável a partir de 5 de fevereiro de 2027.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXO I
Taxas por registos apresentados nos termos dos artigos 6.º, 7.º ou 11.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006

ANEXO II
Taxas por registos apresentados nos termos do artigo 17.º, n.º 2, do artigo 18.º, n.ºs 2 e 3, ou do artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006

ANEXO III
Taxas por atualização de registos nos termos do artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006

ANEXO V
Taxas e emolumentos por notificações PPORD nos termos do artigo 9.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006

ANEXO IV
Taxas por pedidos nos termos do artigo 10.º, alínea a), subalínea xi), do Regulamento (CE) n.º 1907/200

ANEXO VI
1. Taxas aplicadas aos pedidos de autorização nos termos do artigo 62.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006

ANEXO VII
1. Emolumentos aplicados à revisão de uma autorização nos termos do artigo 61.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006

ANEXO VIII
Taxas por interposição de recurso nos termos do artigo 92.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006

(2) Regulamento (CE) n.º 2494/95 do Conselho, de 23 de outubro de 1995, relativo aos índices harmonizados de preços no consumidor (JO L 257 de 27.10.1995, p. 1, ELI:http://data.europa.eu/eli/reg/1995/2494/oj).

(3) Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36, ELI:http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).

(4) Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão. JO L 396 de 30.12.2006, p. 1-850. Versão consolidada atual: 22/04/2025

► ALTERAÇÃO do artigo 10.º, do artigo 13.º dos anexos I a VIII do Regulamento (CE) n.º 340/2008, de 16 de abril de 2008, pelo Regulamento de Execução (UE) 2025/2067, de 15 de outubro.

(5) Regulamento (UE) 2016/792 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativo aos índices harmonizados de preços no consumidor e ao índice de preços da habitação, e que revoga o Regulamento (CE) n.º 2494/95 do Conselho (JO L 135 de 24.5.2016, p. 11, ELI:http://data.europa.eu/eli/reg/2016/792/oj).

(6) Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões «Estratégia para a sustentabilidade dos produtos químicos rumo a um ambiente sem substâncias tóxicas» (COM/2020/667 final).

(7) Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões «Pacote de medidas de apoio às PME» [COM(2023) 535 final].

//////////////////////////////////////////////////////////////////////

24-09-2024

Métodos de ensaio para a determinação das propriedades físico-químicas das substâncias

Animais utilizados para fins científicos
OECD Test Guideline
Registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)

(1) Regulamento (UE) 2024/2492 da Comissão, de 23 de setembro de 2024, que altera o Regulamento (CE) n.º 440/2008 no respeitante aos métodos de ensaio, para adaptá-los ao progresso técnico [C/2024/6545]. JO L, 2024/2492, 24.9.2024, p. 1-10.

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

O anexo do Regulamento (CE) n.º 440/2008 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.º

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação noJornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXO

O anexo do Regulamento (CE) n.º 440/2008 é alterado do seguinte modo:

(...)

(2) Regulamento (CE) n.º 440/2008 da Comissão, de 30 de maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 142 de 31.5.2008, p. 1-739. Versão consolidada atual: 26/03/2023

► ALTERAÇÃO do Anexo do Regulamento (CE) n.º 440/2008, de 30-05, pelo Regulamento (UE) 2024/2492, de 23-09.

(3) Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 276 de 20.10.2010, p. 33-79. Versão consolidada atual:26/06/2019

(4) OECD Test Guideline 126: Determination of the Hydrophobicity Index of Nanomaterials Through an Affinity Measurement (2023), https://doi.org/10.1787/ae9c0fd1-en.

(5) OECD Test Guideline 444A: In Vitro Immunotoxicity: IL-2 Luc Assay (2023), https://doi.org/10.1787/27b10ba3-en; OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2023), https://doi.org/10.1787/9789264229709-en; OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264359-en.

(6) OECD Test Guideline 240: Medaka Extended One Generation Reproduction Test (MEOGRT) (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242258-en; OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (2023) https://doi.org/10.1787/9789264070264-en; OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (2023), https://doi.org/10.1787/9789264070288-en.

(7) OECD Test Guideline 125: Particle Size and Particle Size Distribution of Nanomaterials (2023), https://doi.org/10.1787/af5f9bda-en.

(8) OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water — Direct Photolysis (2023), https://doi.org/10.1787/9789264067585-en.

(9) OECD Test Guideline 405: Acute Eye Irritation/Corrosion (2023), https://doi.org/10.1787/9789264185333-en.

(10) OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264203846-en.

(11) OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264203860-en.

(12) OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2023), https://doi.org/10.1787/9789264122642-en.

(13) OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264366-en.

(14) OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023), https://doi.org/10.1787/9789264185401-en.

(15) OECD Test Guideline 487: In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264861-en.

(16) OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264242432-en.

(17) OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264242548-en.

(18) OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/970e5cd9-en.

(19) OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023), https://doi.org/10.1787/b92879a4-en.

(20) OECD Test Guideline 498: In vitro Phototoxicity — Reconstructed Human Epidermis Phototoxicity test method (2023), https://doi.org/10.1787/7b2f9ea0-en.

20-09-2024

Registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)

Ácido undecafluoro-hexanoico (PFHxA), aos seus sais e às substâncias afins do PFHxA

Regulamento (UE) 2024/2462 da Comissão, de 19 de setembro de 2024, que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao ácido undecafluoro-hexanoico (PFHxA), aos seus sais e às substâncias afins do PFHxA [C/2024/5277]. JO L, 2024/2462, 20.9.2024, p. 1-7. Data de efeito: 10/10/2024.

Considerandos (1) a (27),

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.º

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação noJornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

(2) As substâncias afins do PFHxA são substâncias que, tendo em conta a sua estrutura molecular, se considera terem potencial de transformação ou degradação em PFHxA. Uma lista não exaustiva de substâncias abrangidas pelo âmbito de aplicação da proposta de restrição está disponível no sítio Web da Agência Europeia dos Produtos Químicos:https://echa.europa.eu/documents/10162/7da473c1-7f27-df34-9e6a-46152ef10d4b.

(3) https://echa.europa.eu/documents/10162/c4e04484-c989-733d-33ed-0f023e2a200e.

(4) https://echa.europa.eu/documents/10162/97eb5263-90be-ede5-0dd9-7d8c50865c7e.

(5) https://echa.europa.eu/documents/10162/5c011606-5891-d26a-03e7-ceba0a35126f.

(6) Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 81 de 31.3.2016, p. 51-98.

(7) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 117 de 5.5.2017, p. 1-175. Versão consolidada atual:09/07/2024

(8) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnósticoin vitroe que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 117 de 5.5.2017, p. 176-332. Versão consolidada atual:09/07/2024

(9) https://echa.europa.eu/documents/10162/4524f49c-ae14-b01b-71d2-ac3fa916c4e9

(10) Diretiva 2012/18/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2012, relativa ao controlo dos perigos associados a acidentes graves que envolvem substâncias perigosas, que altera e subsequentemente revoga a Diretiva 96/82/CE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 197 de 24.7.2012, p. 1-37.

(11) https://echa.europa.eu/documents/10162/4524f49c-ae14-b01b-71d2-ac3fa916c4e9.

(12) https://echa.europa.eu/documents/10162/1c480180-ece9-1bdd-1eb8-0f3f8e7c0c49.

(13) Regulamento (UE) 2019/1021do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes (Texto relevante para efeitos do EEE) [PE/61/2019/REV/1]. JO L 169 de 25.6.2019, p. 45-77. Versão consolidada atual: 28/08/2023

ANEXO

No anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, é aditada a seguinte entrada: (...)

«79.

Ácido undecafluoro-hexanoico (PFHxA), os seus sais e as substâncias afins do PFHxA:

a)	Com um grupo perfluoropentilo de cadeia linear ou ramificada, com a fórmula C5F11- diretamente ligado a outro átomo de carbono como um dos elementos estruturais; ou

b)	Com um grupo perfluoro-hexilo de cadeia linear ou ramificada, com a fórmula C6F13-.

As seguintes substâncias estão excluídas desta designação:

C6F14;

b)	C6F13-C(=O)OH, C6F13-C(=O)O-X′ ou C6F13-CF2-X′ (em que X′ = qualquer grupo, incluindo os sais);

c)	Qualquer substância com um grupo perfluoroalquilo C6F13- diretamente ligado a um átomo de oxigénio num dos átomos de carbono não terminais.

A partir de 10 de outubro de 2026, não pode ser colocado no mercado, ou utilizado, em concentrações iguais ou superiores a 25 ppb para a soma do PFHxA e seus sais e de 1 000 ppb para a soma das substâncias afins do PFHxA, medidas em material homogéneo, em:

a)	Têxteis, couro, peles com pelo e peles noutras utilizações que não em vestuário e respetivos acessórios para o público em geral;

b)	Calçado para o público em geral;

c)	Papel e cartão utilizados como materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos, no âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1935/2004;

d)	Misturas para o público em geral;

e)	Produtos cosméticos, tal como definidos no artigo 2.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

A partir de 10 de outubro de 2027, não pode ser colocado no mercado, ou utilizado, em concentrações iguais ou superiores a 25 ppb para a soma do PFHxA e seus sais e de 1 000 ppb para a soma das substâncias afins do PFHxA, medidas em material homogéneo, em têxteis, couro, peles com pelo e peles, noutras utilizações que não em vestuário e respetivos acessórios referidos no n.º 1, para o público em geral.

Os n.ºs 1 e 2 não se aplicam a:

a)	Equipamentos individuais de proteção destinados a proteger os utilizadores contra riscos abrangidos pelo anexo I, categoria de risco III, alínea a), alíneas c) a f) e alíneas h) e l), do Regulamento (UE) 2016/425;

b)	Dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745;

c)	Dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2017/746;

d)	Têxteis utilizados como têxteis para a construção.

A partir de 10 de abril de 2026, não pode ser colocado no mercado, ou utilizado, em concentrações iguais ou superiores a 25 ppb para a soma do PFHxA e seus sais e de 1 000 ppb para a soma das substâncias afins do PFHxA, em:

a)	Espumas ignífugas e concentrados de espumas ignífugas para treinos e ensaios, com exceção dos ensaios funcionais dos sistemas de combate a incêndios, desde que todas as libertações estejam confinadas;

Espumas ignífugas e concentrados de espumas ignífugas destinados aos serviços públicos de combate a incêndios, exceto quando esses serviços intervenham em incêndios industriais em estabelecimentos abrangidos pela Diretiva 2012/18/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (*1) e utilizem as espumas e o equipamento apenas para esse efeito.

A partir de 10 de outubro de 2029, não pode ser colocado no mercado ou utilizado em espumas ignífugas e concentrados de espumas ignífugas utilizados na aviação civil (incluindo em aeroportos civis), em concentrações iguais ou superiores a 25 ppb para a soma do PFHxA e seus sais e de 1 000 ppb para a soma das substâncias afins do PFHxA.

6.	Os n.ºs1, 2, 4 e 5 não se aplicam às substâncias com um grupo perfluoroalquilo C6F13- diretamente ligado a um átomo de enxofre, proibidas no anexo I do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho (*2).

7.	Em derrogação do n.º 1, esse número não se aplica aos artigos e misturas colocados no mercado antes de 10 de outubro de 2026.

8.	Em derrogação do n.º 2, esse número não se aplica aos artigos colocados no mercado antes de 10 de outubro de 2027.

9.	Para efeitos da presente entrada, as substâncias afins do PFHxA são substâncias que, tendo em conta a sua estrutura molecular, se considera terem potencial de transformação ou degradação em PFHxA.

(*1) Diretiva 2012/18/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2012, relativa ao controlo dos perigos associados a acidentes graves que envolvem substâncias perigosas, que altera e subsequentemente revoga a Diretiva 96/82/CE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 197 de 24.7.2012, p. 1-37.

(*2) Regulamento (UE) 2019/1021do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes (Texto relevante para efeitos do EEE) [PE/61/2019/REV/1]. JO L 169 de 25.6.2019, p. 45-77. Versão consolidada atual: 28/08/2023.»

17-05-2024

Registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH): alteração do anexo XVII

Regulamento (UE) 2024/1328 da Comissão, de 16 de maio de 2024, que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita ao octametilciclotetrassiloxano (D4), ao decametilciclopentassiloxano (D5) e ao dodecametilciclo-hexassiloxano (D6) [C/2024/3164]. JO L, 2024/1328, 17.5.2024, p. 1-6.

Considerandos (1) a (22),

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

O anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.º

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação noJornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXO

No anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, a entrada 70 passa a ter a seguinte redação:

«70. Octametilciclotetrassiloxano (D4)

N.º CAS: 556-67-2

N.º CE: 209-136-7

Decametilciclopentassiloxano (D5)

N.º CAS: 541-02-6

N.º CE: 208-764-9

Dodecametilciclo-hexassiloxano (D6)

N.º CAS: 540-97-6

N.º CE: 208-762-8

____________________

1. Não podem ser colocados no mercado:

a) como substância estreme,

b) como constituinte de outras substâncias, nem

c) em misturas,

numa concentração igual ou superior a 0,1 %, em peso, da respetiva substância após 6 de junho de 2026.

2. Não podem ser utilizados como solvente para a limpeza a seco de têxteis, couro e peles com pelo após 6 de junho de 2026.

3. Em derrogação:

a) No caso do D4 e do D5 em produtos cosméticos enxaguados, o n.º 1, alínea c), é aplicável após 31 de janeiro de 2020;

Para efeitos da presente alínea, entende-se por «produto cosmético enxaguado» qualquer produto cosmético tal como definido no artigo 2.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1) que, em condições normais de utilização, é enxaguado com água após aplicação;

b) No caso de todos os produtos cosméticos que não os mencionados no n.º 3, alínea a), on.º 1 é aplicável após 6 de junho de 2027;

c) No caso de dispositivos tal como definidos no artigo 1.o, n.º 4, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (*2) e no artigo 1.o, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (*3) , o n.º 1 é aplicável após 6 de junho de 2031;

d) No caso de medicamentos tal como definidos no artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, e de medicamentos veterinários tal como definidos no artigo 4.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6 (*4) , o n.º 1 é aplicável após 6 de junho de 2031;

e) No caso da utilização do D5 como solvente para a limpeza a seco de têxteis, couro e peles com pelo, os n.ºs 1 e 2 são aplicáveis após [Serviço das Publicações: inserir a data: 6 de junho de 2034.

4. Por derrogação, o n.º 1 não é aplicável:

a) à colocação no mercado de D4, D5 e D6 para as seguintes utilizações industriais:

— como monómero na produção de polímeros de silicone,

— como substância intermédia na produção de outras substâncias à base de silício,

— como monómero na polimerização,

— na formulação ou (re)embalagem de misturas,

— na produção de artigos,

— no tratamento de superfícies não metálicas;

b) à colocação no mercado de D5 e D6 para utilização como dispositivos, na aceção do artigo 1.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2017/745, para cuidados e tratamento de cicatrizes e feridas, a prevenção de feridas e o tratamento de estomas;

c) à colocação no mercado de D5 para utilização profissional na limpeza ou no restauro de obras de arte e antiguidades;

d) à colocação no mercado de D4, D5 e D6 para utilização como reagentes de laboratório em atividades de investigação e desenvolvimento realizadas em condições controladas.

5. A título de derrogação, o n.º 1, alínea b), não se aplica à colocação no mercado de D4, D5 e D6:

— como constituintes estremes de um polímero de silicone;

— como constituintes de um polímero de silicone numa mistura objeto de derrogação nos termos do n.º 6.

6. A título de derrogação, o n.º 1, alínea c), não se aplica à colocação no mercado de misturas que contenham D4, D5 ou D6 como resíduos de polímeros de silicone, nas seguintes condições:

a) D4, D5 ou D6 numa concentração igual ou inferior a 1 %, em peso, da substância respetiva contida na mistura, para fins de aderência, selagem, colagem e moldagem;

b) D4 numa concentração igual ou inferior a 0,5 %, em peso, ou D5 ou D6 numa concentração igual ou inferior a 0,3 %, em peso, de qualquer das substâncias contidas na mistura, para utilização como revestimentos de proteção (incluindo revestimentos marítimos);

c) D4, D5 ou D6 numa concentração igual ou inferior a 0,2 %, em peso, da substância respetiva contida na mistura, para utilização como dispositivos na aceção do artigo 1.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2017/745 e do artigo 1.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/746, que não os dispositivos referidos no n.º 6, alínea d);

d) D5 numa concentração igual ou inferior a 0,3 %, em peso, na mistura, ou D6 numa concentração igual ou inferior a 1 %, em peso, na mistura, para utilização como dispositivos na aceção do artigo 1.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2017/745, para impressão dentária;

e) D4 numa concentração igual ou inferior a 0,2 %, em peso, na mistura, ou D5 ou D6 numa concentração igual ou inferior a 1 %, em peso, de qualquer das substâncias contidas na mistura, para utilização como palmilhas de silicone para cavalos ou como ferraduras;

f) D4, D5 ou D6 numa concentração igual ou inferior a 0,5 %, em peso, da substância respetiva contida na mistura, para utilização como promotores de adesão;

g) D4, D5 ou D6 numa concentração igual ou inferior a 1 %, em peso, da substância respetiva contida na mistura, para utilização em impressão a 3D;

h) D5 numa concentração igual ou inferior a 1 %, em peso, na mistura, ou D6 numa concentração igual ou inferior a 3 %, em peso, na mistura, para prototipagem rápida ou fabrico de moldes, ou utilizações de alto desempenho estabilizadas por enchimento de quartzo;

i) D5 ou D6 numa concentração igual ou inferior a 1 %, em peso, de qualquer uma das substâncias contida na mistura, para utilização na tampografia ou no fabrico de chapas de impressão;

j) D6 numa concentração igual ou inferior a 1 %, em peso, da mistura, para utilização profissional na limpeza ou no restauro de obras de arte e antiguidades.

7. A título de derrogação, os n.ºs 1 e 2 não se aplicam à colocação no mercado para utilização, ou à utilização, de D5 como solvente em sistemas fechados e estritamente controlados de limpeza a seco de têxteis, couro e peles com pelo, sempre que o solvente de limpeza seja reciclado ou incinerado.

(*1) Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (reformulação) (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

(*2) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(*3) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnósticoin vitroe que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

(*4) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).»

# # #

TÍTULO I

ASPECTOS GERAIS

CAPÍTULO 1

Objetivo, âmbito e aplicação

Artigo 1.º

Objetivo e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento tem por objetivo assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, incluindo a promoção do desenvolvimento de métodos alternativos de avaliação dos perigos das substâncias, e garantir a livre circulação das substâncias no mercado interno, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação.

2. O presente regulamento fixa disposições a aplicar às substâncias e misturas, na acepção do artigo 3.o Essas disposições aplicam-se ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização dessas substâncias — estremes ou contidas em misturasou em artigos — e à colocação no mercado das misturas.

3. O presente regulamento baseia-se no princípio de que cabe aos fabricantes, aos importadores e aos utilizadores a jusante garantir que as substâncias que fabricam, colocam no mercado ou utilizam não afetam negativamente a saúde humana nem o ambiente. As suas disposições sustentam-se no princípio da precaução.

Artigo 141.º

Entrada em vigor e aplicação

1. O presente regulamento entra em vigor em 1 de junho de 2007.

2. Os Títulos II, III, V, VI, VII, XI e XII e os artigos 128.º e 136.º são aplicáveis a partir de 1 de junho de 2008.

3. O artigo 135.º é aplicável a partir de 1 de agosto de 2008.

4. O Título VIII e o Anexo XVII são aplicáveis a partir de 1 de junho de 2009.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXO XVII

RESTRIÇÕES APLICÁVEIS AO FABRICO, À COLOCAÇÃO NO MERCADO E À UTILIZAÇÃO DE DETERMINADAS SUBSTÂNCIAS E MISTURAS PERIGOSAS E DE CERTOS ARTIGOS PERIGOSOS

(2) Regulamento (UE) 2018/35 da Comissão, de 10 de janeiro de 2018, que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita ao octametilciclotetrassiloxano («D4») e ao decametilciclopentassiloxano («D5») (JO L 6 de 11.1.2018, p. 45).

(3 https://echa.europa.eu/documents/10162/13641/echa_commission_request_en.pdf/a0bdbb25-9641-9df1-9511-4208cac224ce

(4) https://echa.europa.eu/documents/10162/13641/note_to_echa_annex_xv_d6_en.pdf/722217b2-95c1-a5a0-90c5-82f2afed48f9

(5) https://echa.europa.eu/documents/10162/039f5415-d7a2-b279-d270-0d07e18f6392

(6) https://echa.europa.eu/documents/10162/44c5f15a-a022-5084-762e-03bbb00599d5

(7) https://echa.europa.eu/documents/10162/a3e8195a-23d3-5859-6fdc-7805a3148b46

(8) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(9) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnósticoin vitroe que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

23-05-2023

Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA): 16 membros do Conselho de Administração

Registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)

(1) Decisão (UE) 2023/992 do Conselho, de 16 de maio de 2023, que nomeia 16 membros do Conselho de Administração da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) [ST/8076/2023/INIT]. JO L 135 de 23.5.2023, p. 116-117.

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º

São nomeados membros do Conselho de Administração para um segundo mandato com início em 1 de junho de 2023 e termo em 31 de maio de 2027 (nome, nacionalidade, data de nascimento):

— Ingrid BORG, maltesa, 8 de abril de 1981;

— Claudia-Sorina DUMITRU, romena, 25 de julho de 1981;

— Tasoula KYPRIANIDOU-LEONTIDOU, cipriota, 2 de novembro de 1961;

— Anna Katarzyna LEWANDOWSKA, polaca, 27 de março de 1978;

— Donata PIPIRAITĖ-VALIŠKIENĖ, lituana, 28 de maio de 1983;

— Teodora VALKOVA, búlgara, 5 de dezembro de 1976;

— Axel Otto VORWERK, alemão, 13 de maio de 1960;

— Sofia ZISI, grega, 24 de novembro de 1965.

Artigo 2.º

São nomeados membros do Conselho de Administração para um primeiro mandato com início em 1 de junho de 2023 e termo em 31 de maio de 2027 (nome, nacionalidade, data de nascimento):

— Catheline Irène DANTINNE, belga, 26 de abril de 1976;

— Kristīne KAZEROVSKA, letã, 3 de julho de 1976;

— Agnès LEFRANC, francesa, 1 de abril de 1976;

— Dília Maria LIMA JARDIM, portuguesa, 9 de maio de 1965;

— Annemari LINNO, estónia, 4 de março de 1976;

— Yvonne Marie MULLOOLY, irlandesa, 28 de fevereiro de 1973;

— Charlotta Amalia WALLENSTEIN, dinamarquesa, 13 de agosto de 1979;

— Katarína ZGALINOVIČOVÁ, eslovaca, 18 de março de 1979.

Artigo 3.º

A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.

Feito em Bruxelas, em 16 de maio de 2023.

Pelo Conselho

A Presidente

E. SVANTESSON

(2) Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão. JO L 396 de 30.12.2006, p. 1-850. Versão consolidada atual: 17/12/2022

(3) Decisão do Conselho de 27 de maio de 2019, que nomeia 15 membros do Conselho de Administração da Agência Europeia dos Produtos Químicos (JO C 185 de 29.5.2019, p. 4).

(4) Decisão do Conselho de 6 de maio de 2021, que nomeia doze membros do Conselho de Administração da Agência Europeia dos Produtos Químicos (JO C 185 de 12.5.2021, p. 4).

08-05-2023

Registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)

Chumbo e seus compostos no PVC

(1) Regulamento (UE) 2023/923 da Comissão, de 3 de maio de 2023, que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao chumbo e seus compostos no PVC (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2023/2785]. JO L 123 de 8.5.2023, p. 1-6.

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

O anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.º

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação noJornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXO

No anexo XVII, entrada 63, coluna 2, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, são aditados os seguintes pontos:

ANEXO XVII

RESTRIÇÕES APLICÁVEIS AO FABRICO, À COLOCAÇÃO NO MERCADO E À UTILIZAÇÃO DE DETERMINADAS SUBSTÂNCIAS E MISTURAS PERIGOSAS E DE CERTOS ARTIGOS PERIGOSOS

Coluna 1

Denominação da substância, dos grupos de substâncias ou das misturas

Coluna 2

(3) Norma EN 15343: 2007 sobre Plásticos — Plásticos reciclados — Reciclagem de plásticos, rastreabilidade e avaliação da conformidade e do conteúdo reciclado, aprovada pelo Comité Europeu de Normalização em 2 de novembro de 2007.

(4) Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de novembro de 2008, relativa aos resíduos e que revoga certas diretivas (JO L 312 de 22.11.2008, p. 3).

(5) Painel dos Contaminantes da Cadeia Alimentar (CONTAM) da EFSA; parecer científico sobre o chumbo nos alimentos. EFSA Journal (2010); 8(4):1570.

(6) Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões intitulada «Fechar o ciclo – plano de ação da UE para a economia circular». COM/2015/0614 final.

(7.1) ANNEX XV RESTRICTION REPORT: Lead compounds-PVC. Proposal for a restriction - ECHA, 16-12-2016, 56 p. (relatório)

(7.2) ANNEX XV RESTRICTION REPORT:- Lead compounds-PVC. Proposal for a restriction - ECHA, 16-12-2016, 215 p. (anexo).

(8) Relatório de progresso da VinylPlus, de 2017, p. 14.

(9) Opinion on an Annex XV dossier proposing restrictions on LEAD STABILISERS IN PVC / Committee for Risk Assessment (RAC) and Committee for Socio-economic Analysis (SEAC) [ECHA/RAC/RES-O-0000001412-86-173/F - ECHA/SEAC/RES-O-0000006670-75-01/F]. Compiled version prepared by the ECHA Secretariat of RAC's opinion (adopted 5 December 2017) and SEAC's opinion (adopted 15 March 2018), 59 p.

(10) Resolução do Parlamento Europeu, de 12 de fevereiro de 2020, sobre o projeto de regulamento da Comissão que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que diz respeito ao chumbo e aos seus compostos (JO C 294 de 23.7.2021, p. 2).

11-04-2022

Registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)

Classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas
Lista de valores-limite de exposição profissional indicativos para a aplicação da Directiva 98/24/CE
Poluentes orgânicos persistentes
Riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho
Segurança e saúde no trabalho

(1) Regulamento (UE) 2022/586 da Comissão, de 8 de abril de 2022, que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2022/2142]. JO L 112 de 11.4.2022, p. 6-10.

Artigo 1.º

O anexo XIV do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.º

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação noJornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXO

Ao quadro do anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são aditadas as seguintes entradas: (...).

N.^o de entrada	Substância	Propriedades intrínsecas da substância mencionadas no artigo 57.^o	Disposições transitórias		Utilizações (ou categorias de utilizações) isentas	Períodos de revisão
N.^o de entrada	Substância		Data-limite para os pedidos (¹)	Data de expiração (²)	Utilizações (ou categorias de utilizações) isentas	Períodos de revisão
«55.	Tetraetilchumbo N.^o CE:201-075-4 N.^o CAS:78-00-2	Tóxico para a reprodução (categoria 1A)	1 de novembro de 2023	1 de maio de 2025	—	—
56.	Álcool 4,4’-bis(dimetilamino)-4"-(metilamino)tritílico [com ≥ 0,1 % de cetona de Michler (n.^o CE 202-027-5) ou base de Michler (n.^o CE 202-959-2)] N.^o CE:209-218-2 N.^o CAS:561-41-1	Cancerígeno (categoria 1B)	1 de novembro de 2023	1 de maio de 2025	—	—
57.	Produtos da reação de 1,3,4-tiadiazolidina-2,5-ditiona, formaldeído e 4-heptilfenol, ramificados e lineares (RP-HP) [com ≥ 0,1 % (m/m) de 4-heptilfenol, ramificado e linear] N.^o CE:— N.^o CAS:—	Propriedades perturbadoras do sistema endócrino [artigo 57.^o, alínea f) — ambiente]	1 de novembro de 2023	1 de maio de 2025	—	—
58.	10-etil-4,4-dioctil-7-oxo-8-oxa-3,5-ditia-4-estanatetradecanoato de 2-etil-hexilo (DOTE) N.^o CE:239-622-4 N.^o CAS:15571-58-1	Tóxico para a reprodução (categoria 1B)	1 de novembro de 2023	1 de maio de 2025	—	—
59.	Massa de reação de 10-etil-4,4-dioctil-7-oxo-8-oxa-3,5-ditia-4-estanatetradecanoato de 2-etil-hexilo e 10-etil-4-[[2-[(2-etil-hexil)oxi]-2-oxoetil]tio]-4-octil-7-oxo-8-oxa-3,5-ditia-4-estanatetradecanoato de 2-etil-hexilo (massa de reação de DOTE e MOTE) N.^o CE:— N.^o CAS:—	Tóxico para a reprodução (categoria 1B)	1 de novembro de 2023	1 de maio de 2025	—	—»

(2) Directiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de abril de 1998, relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima-quarta directiva especial na aceção do nº 1 do artigo 16º da Directiva 89/391/CEE). JO L 131 de 5.5.1998, p. 11-23. Versão consolidada atual: 26/07/2019

(3.1) Decisão (2006/507/CE) do Conselho, de 14 de outubro de 2006, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia, da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes. JO L 209 de 31.7.2006, p. 1-29.

(3.2) Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes. Feito em Estocolmo, ao vigésimo segundo dia do mês de maio de dois mil e um. + ANEXOS.

(5) Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 353 de 31.12.2008, p. 1-1355. Versão consolidada atual: 01/10/2021

(6) Diretiva 2009/161/UE da Comissão, de 17 de dezembro de 2009, que estabelece uma terceira lista de valores-limite de exposição profissional indicativos para a aplicação da Diretiva 98/24/CE do Conselho e que altera a Diretiva 2000/39/CE (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 338 de 19.12.2009, p. 87-89. Versão consolidada atual:21/08/2018

(7) Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes (Texto relevante para efeitos do EEE) [PE/61/2019/REV/1]. JO L 169 de 25.6.2019, p. 45—77. Versão consolidada atual:15/03/2021

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